Imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym ursprungligen från Streptococcus pyogenes, som specifikt riktar sig mot IgG och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.

Imlifidase utgör en ny metod för att eliminera patogena IgG. Enzymet har ett snabbt verkningsförlopp, bryter ner IgG-antikroppar och förhindrar deras reaktionsförmåga inom ett par timmar efter att det har administrerats.

Hansa använder sin enzymteknologiplattform för att utveckla immunmodulerande behandlingar av sällsynta IgG-medierade autoimmuna sjukdomar, transplantatavstötning och cancer. Forsknings- och utvecklingsprogrammet utnyttjar bolagets unika enzymteknologi för att utveckla nästa generations IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, för upprepad dosering. Imlifidase har en stark patentportfölj som erbjuder ett patentskydd bortom 2035.

Potential för Imlifidase

Christian Kjellman
SVP, forskningschef

left-photo-mask

Regulatorisk status 

Hansa ansöker om regulatoriskt godkännande för imlifidase i EU baserat på resultaten från en fas 1-studie med 29 friska individer och fyra fas 2-studier med totalt 46 sensitiserade njurtransplantationspatienter.

En ansökan om marknadsgodkännande granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten sedan den 28 februari, 2019. Ett utlåtande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, förväntas inom 210 arbetsdagar (plus eventuella tidstillägg). Hansa för en dialog med U.S. Food and Drug Administration, angående en möjlig väg framåt i USA mot ett regulatoriskt godkännande.