Vår teknologi

Hansa Biopharma är ett forskningsbaserat bolag som använder sin patenterade enzymteknologi för att utveckla immunmodulerande behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomar, transplantatavstötning och cancer. Bolagets främsta läkemedelskandidat imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym i långt framskriden klinisk fas som för närvarande granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) för att möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.

Bolaget för en dialog med U.S. Food and Drug Administration, FDA, om en möjlig regulatorisk väg för marknadsgodkännande i USA. Imlifidase har särläkemedelsstatus i EU och USA för flera sällsynta immunologiska indikationer med mycket stora medicinska behov.

Med utgångspunkt i bolagets teknologi har Hansa utvecklat nästa generation IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet och med potential att möjliggöra upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar, kronisk transplantatavstötning, onkologi och genterapi. Imlifidase skyddas av en stark patentportfölj.

right-photo-mask

 

Pipeline inom transplantation och autoimmuna sjukdomar

Hansa Biopharma Pipeline

* EMA: Hansa har ansökt om ett villkorat godkännande av imlifidase för njurtransplantation efter slutförandet av fas 2. En bekräftande studie behöver genomföras efter ett eventuellt godkännande. I USA pågår en diskussion med FDA om den regulatoriska vägen framåt.

Verkningsmekanism för imlifidase


Översikt över prekliniska och kliniska studier

Under 2008 började Hansa Medical, idag Hansa Biopharma att studera behandlingseffekten av imlifidase i olika sjukdomsmodeller i djur, till exempel en modell för antikroppsmedierad ledgångsreumatism (CAIA), idiopatisk trombocytopenisk purpura och anti-GBM antikroppssjukdom. Imlifidase visade sig neutralisera IgG i alla modeller. Experiment på serum från högsensitiserade njurpatienter visade att imlifidase snabbt sänkte nivån av anti-HLA antikroppar.

Hansa Biopharmas kliniska program var tidigt fokuserat på desensitisering av HLA-immuniserade patienter före en njurtransplantation. Den första fas 1-studien startade 2013 för att utvärdera säkerhet, på IgG-klyvning effekt, farmakokinetik och immunogenicitet för imlifidase hos friska försökspersoner. Baserat på dessa data fattades beslut om att inleda kliniska studier på patienter för att inte bara utvärdera vilken effekt imlifidase har på IgG i plasma utan också på specifika patogena IgG-antikroppar. 

 

 

Under 2015–2018 slutfördes fyra fas 2-studier med sensitiserade och högsensitiserade patienter som väntade på njurtransplantation.

Under 2019 inledde vi en fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av imlifidase när det gäller att eliminera donatorspecifika antikroppar vid akut AMR hos patienter som har genomgått en njurtransplantation, vilket är den främsta orsaken till att ett transplantat avstöts. Vi har inlett en fas 2-studie med imlifidase i kombination med standardiserad immunoglobulin-behandling av GBS. Hansa medverkar även i en prövarledd fas 2-studie med imlifidase för den sällsynta autoimmuna sjukdomen anti-GBM.

Vi använder vår enzymteknologi för att utveckla nästa generation IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering.

Se våra kliniska studier på ClinicalTrials.Gov

Nya Immunoglobulin G-klyvande enzymer för upprepad dosering

Hansa Biopharma utvecklar innovativa IgG-klyvande enzymer för att möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna sjukdomar, onkologi och transplantation. Bolaget har patenterat flera IgG-klyvande enzymer.

I mars 2019 valdes en läkemedelskandidat från NiceR-progarmmet ut för klinisk utveckling. Utvecklingen av en tillverkningsprocess under GMP och förberedelser för toxikologistudier, samt en klinisk fas 1-studie har påbörjats.

 

 

Enzymbaserad förstärkning av antikroppar

EnzE är ett prekliniskt forsknings- och utvecklingsprogram där en kombination av godkända antikroppsbaserade cancerbehandlingar och IgG-modulerande enzymer undersöks.

Höga nivåer av plasma-IgG har visat sig begränsa terapeutiska antikroppars effekt, då plasma-IgG kan mätta Fc-receptorerna på patienternas immunceller och hämma dem att effektivt döda cancerceller

 

 

Heparin Binding Protein Assay

Heparin Binding Protein Assay för att mäta heparinbindande protein (HBP) i plasma är en ny diagnostikmetod, ursprungligen utvecklad och patenterad av forskare vid Lunds universitet tillsammans med Hansa, för att förutse svår sepsis hos patienter på akuten med symtom på infektionsjukdom.

Svår sepsis drabbar cirka 300 av 100 000 personer per år. Många av dessa infektioner kan behandlas med antibiotika för att förhindra att de utvecklas till svår sepsis.

HBP Assay har utlicensierats av Hansa Biopharma till brittiska Axis-Shield Diagnostics, ett dotterföretag till Abbott. Hansa har rätt till royaltybetalningar från Axis-Shield.

Patent och immateriella rättigheter

Imlifidase skyddas av sju patentfamiljer, inklusive godkända patent och pågående patentansökningar. De täcker användandet av våra antikropssklyvande enzym;

  • för att skapa antikroppsfragment
  • vid IgG-medierade sjukdomar, inklusive förebyggande och behandling av transplantatavstötning och autoimmuna sjukdomar
  • i kombination med andra behandlingar när det gäller transplantation, onkologi
  • avseende nya IgG-modulerande molekyler

Patenten täcker USA, Europa, Japan och andra geografiska områden. De viktigaste patenten skyddar vår teknologi till 2035, med en möjlighet till upp till fem års kompletterande skydd.

Hansa Biopharma utvärderar löpande möjligheterna till marknadexklusivitet för sina läkemedelskandidater genom särläkemedelsklassificering och dataexklusivitet.

Patent för imlifidase

Tillverkning

Tillverkningen av imlifidase har överförts till producenter med kapacitet och kompetens för kommersiell tillverkning. Processen har optimerats för att möjliggöra en effektiv användning och distribution. En komplett validering av tillverkningsprocessen slutfördes under 2018.

Särläkemedelsklassificering

I Europa beviljas läkemedel som är avsedda för behandling av livshotande eller kroniskt försvagande sällsynta sjukdomar där det inte finns godkända behandlingsalternativ eller där läkemedlen kan innebära betydande fördelar för de som påverkas, särläkemedelsklassificering. Särläkemedelsstatus berättigar till tio års exklusivitet i EU efter marknadsgodkännande när det gäller liknande produkter inom samma sjukdomsområde, protokollstöd under utveckling och kliniska studier,  samt lägre regulatoriska avgifter. I USA erhåller särläkemedel sju års marknadsexklusivitet för samma substans och indikation.

I september 2015 gav FDA imlifidase särläkemedelsklassificering för behandling av antikroppsmedierad organavstötning vid transplantation av solida organ. I januari 2017 godkände EMA ansökan om särläkemedelsklassificering för imlifidase för att förhindra avstötning efter transplantation av solida organ.

I februari 2018 beviljades imlifidase särläkemedelsklassificering av FDA för behandling av Guillain-Barrés syndrom, och i juli samma år även särläkemedelsstatus för imlifidase för behandling av den ovanliga och akuta njursjukdomen anti-GBM, även kallad Goodpastures sjukdom. I oktober 2018 lämnade kommittén för särläkemedel inom EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsklassificering för imlifidase för behandling av anti-GBM. Därefter beviljade EU-kommissionen officiellt imlifidase särläkemedelsklassificering för denna indikation.

Dataexklusivitet kan beviljas av tillsynsmyndigheter, som exempelvis FDA och EMA, för skydd av kliniska data som lämnas i en ansökan om marknadsgodkännande.