VDs kommentar – Ett mycket framgångsrikt halvår”Det senaste halvåret har varit en mycket framgångsrik tid för oss. Vi har ingått strategiskt partnerskap med Axis-Shield och Inverness Medical Innovations för vår diagnostikmetod HMD-301 respektive vårt lovande läkemedelsmål alpha-11. Avtalen innebär att vi tillförs resurser samt sänker de finansiella och tekniska riskerna för dessa två projekt vilket möjliggör snabbare utveckling mot marknads­introduktion. Samarbetena med Axis-Shield och Inverness Medical Innovations är i full gång och vi arbetar gemensamt mot de prekliniska och kliniska utvecklingsmål som dramatiskt kan påverka värdena i våra projekt. Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)Väsentliga händelser under periodenHansa Medical och brittiska Axis-Shield plc ingår licens- och utvecklingsavtalHansa Medical och brittiska Axis-Shield plc (LON: ASD) ingick i juni ett exklusivt och världsomspännande samarbetsavtal för utveckling och kommersialisering av Hansa Medicals patenterade sepsismarkör HBP, Heparin Binding Protein. Axis-Shield vidareutvecklar Hansa Medicals HBP-assay för diagnostik och monitorering av patienter som riskerar att drabbas av svår sepsis. Den vidareutvecklade analysmetoden kommer att valideras i en klinisk multicenterstudie för att nå regulatoriskt godkännande i första hand i USA och Europa. Hansa Medical kommer att spela en aktiv roll i den tekniska utvecklingen och den kliniska valideringen av produkten.Axis-Shield ansvarar för samtliga utvecklingskostnader och samarbetsavtalet innebär även att Hansa Medical ersätts med en upfrontbetalning och milstolpsbetalningar på totalt flera miljoner SEK. Hansa Medical har även rätt till omfattande royaltybetalningar från Axis-Shield från försäljning av HBP-assays, så snart analysmetoden har validerats och lanserats. Marknads­introduktion förväntas ske i slutet på 2011.Axis-Shield är ett internationellt in vitro diagnostikbolag med huvudkontor I Dundee, Skottland, samt med R&D och tillverkningsverksamhet i Dundee och Oslo. Axis-Shield är specialiserade på utveckling och försäljning av instrument och analystest till den växande point-of-care marknaden samt utveckling, tillverkning och marknads­föring av innovativa och patentskyddade diagnostiska kit inom områden med stort kliniskt behov, inkluderande hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar, reumatoid artrit och diabetes. Hansa Medical och Inverness Medical Innovations ingår strategiskt partnerskap Hansa Medical och amerikanska Inverness Medical Innovations Inc. (NYSE: IMA) inledde i juni ett exklusivt och globalt partnerskaps- och licensavtal för att utveckla och kommersialisera monoklonala antikroppar för behandling av reumatoid artrit (RA). Genom samarbetsavtalet kommer Hansa Medical och Inverness Medical Innovations att gemensamt identifiera och utveckla monoklonala antikroppar mot Hansa Medicals patenterade läkemedelsmål, integrinet alpha-11. Nya läkemedelskandidater kommer att genereras vid Inverness Medical Innovations enhet för antikropps­utveckling, Biosite Discovery. Biosites väletablerade antikropps­teknologi Omniclonal®, genererar antikroppar med hög­ affinitet och låg korsreaktivitet.Det primära målet med samarbetet är att identifiera en läkemedelskandidat som kan lyftas in i klinisk utveckling. Inverness Medical Innovations kommer att ersätta Hansa Medical med betydande milstolpsbetalningar då prekliniska utvecklingsmål uppnås genom samarbetet. Avtalet innebär att Hansa Medical delar risk och kostnad för den fortsatta utvecklingen av alpha-11 projektet med en partner. Detta innebär att Hansa Medical kommer att kunna vara delaktigt och investera i projektet mycket längre i förädlingskedjan än om Hansa Medical ensamt skulle driva utvecklingen. Från och med att prekliniskt proof-of-concept uppnåtts kommer Inverness Medical Innovations och Hansa Medical att dela lika på utvecklingskostnaderna samt de framtida intäkterna. Hansa Medical tillsammans med Inverness Medical Innovations avser att söka en tredjepartsallians inom läkemedelsindustrin i sen preklinisk fas eller tidig klinisk fas. Exempel på denna typ av avtal inom reumatoid artrit är avtalet mellan Roche och Toyama Chemical gällande T-5224 från 2007 eller avtalet mellan Astellas och Maxygen gällande MAXY- 4 från 2008. Båda dessa licensavtal gäller läkemedelskandidater i sen preklinisk fas eller tidig klinisk fas värda 170-370 miljoner dollar plus tvåsiffriga royaltysatser.VINNOVA-finansiering erhålls till forskningsprojekt TAMEHansa Medical blev under våren beviljat ett forskningsbidrag om 0,5 MSEK från VINNOVA-programmet Forska&Väx för att genomföra en förstudie inom ramen för Hansa Medicals TAME-projekt. Projektets syfte är att undersöka den terapeutiska potentialen för antikroppar som har modifierats med Hansa Medicals patenterade enzym EndoS. TAME är en förkortning för Therapeutic Antibodies Modified by EndoS.Projektets mål är att undersöka om EndoS modifierade antikroppar kan användas för att behandla autoimmuna sjukdomar på ett fundamentalt nytt sätt. EndoS behandlade antikroppar förväntas hämma det inflammatoriska förloppet vid IgG-medierade autoimmuna sjukdomar. Även befintliga antikropps­baserade läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar skulle kunna göras mer effektiva med denna teknik. Finansieringen från VINNOVA innebär att Hansa Medical kan satsa på ett tidigt forskningsprojekt med intressanta men preliminära effektresultat. I Forska&Väx första omgång 2009 finansieras 69 småföretag med sammanlagt 80 miljoner kronor. Det kom in 308 förslag på sammanlagt mer än 420 miljoner kronor.Projekt IdeS i samarbetsdiskussionerIdeS-projektet är fokuserat på transplantation och det finns ett påtagligt intresse för detta projekt bland de bioteknik- och läkemedelsbolag som idag arbetar med nya innovativa immunosupprimerande proteinläkemedel för behandling av eller i samband med transplantation samt behandling av autoimmuna sjukdomar. Hansa Medical för samarbetsdiskussioner gällande ett partnerskap för IdeS-projektet och beroende på utfallet av dessa diskussioner kommer bolaget att ta ställning till när och om en nyemission skall genomföras under 2009.Forskningsprojekt alpha-10 avyttrat till Xintela ABHansa Medical ingick i april avtal med Xintela AB om försäljning av projekt alpha-10. I försäljningen ingick samtliga patent och patentansökningar samt tillhörande biologiskt material som utgör grunden i utvecklingsprojektet. Köpeskillingen uppgick till 2,0 MSEK varav 0,5 MSEK betalades i samband med avtalets ingående samt resterande 1,5 MSEK erläggs då Xintela AB erhåller intäkter hänförliga till patent, patentansökningar eller tillhörande biologiskt material.Alpha-10/beta-1 är ett ytprotein som enbart uttrycks av de celler som är direkt ansvariga för uppbyggnaden av broskvävnad, kondrocyterna. Hansa Medical fokuserar verksamheten på projekt där terapeutisk effekt har påvisats experimentellt och i detta avseende är alpha-10 ett alltför tidigt forskningsprojekt. Xintela AB är grundat av professor Evy Lundgren-Åkerlund.Styrelsen omvald och bolagsordning ändrad vid årsstämmaVid Hansa Medicals årsstämma omvaldes Bo Håkansson, Per Belfrage och Stina Gestrelius till styrelseledamöter. Bo Håkansson omvaldes till styrelseordförande.Årsstämman beslutade även att ändra bolagsordningen med avseende på styrelsens säte från Malmö till Lund. Även gränserna för aktiekapitalet ändrades från lägst 10 000 000 kronor och hög­st 40 000 000 kronor till lägst 19 000 000 kronor och hög­st 76 000 000 kronor och gränserna för antal aktier ändrades från lägst 2 000 000 och hög­st 8 000 000 till lägst 3 800 000 och hög­st 15 200 000.Årsstämman bemyndigade styrelsen att under tiden fram till nästa årsstämma fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital med hög­st 50 000 000 kronor genom nyemission av hög­st 10 000 000 aktier. Styrelsen gavs rätt att besluta om kontant-, apport- eller kvittningsemission, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Vid eventuell avvikelse ska skälet vara att bredda bolagets ägandekrets eller att skaffa utvecklingskapital.