Lund, 2 februari, 2023 Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och bokslutskommuniké för januari – december 2022.

Höjdpunkter för fjärde kvartalet 2022

• Den totala omsättningen för fjärde kvartalet uppgick till 31 MSEK inklusive 20 MSEK i produktförsäljning och 11 MSEK huvudsakligen enligt avtalen med Sarepta och AskBio.
• Positiva beslut om ersättning i Italien och Tjeckien för Idefirix^® till hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter. Market access är nu säkrat i elva europeiska länder, inklusive fyra av de fem största europeiska marknaderna.
• Hansa meddelade att man tillsammans med sin samarbetspartner Sarepta Therapeutics under 2023 planerar att inleda en klinisk studie med imlifidase som förbehandling till Sareptas genterapi SRP-9001 mot DMD.
• Presenterade positiva data från fas 2-studien av imlifidase för antikropps­medierad avstötning (AMR) efter njur­transplantation som visade statistisk överlägsenhet jämfört med plasmaferes.
• Genomförde en riktad nyemission om 416 MSEK (cirka 40 MUSD), vilket förlänger Hansas finansiering till 2025.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: Per den 1 februari 2023 har 51 av 64 patienter rekryterats till vår pivotala, oblindade, randomiserade och kontrollerade studie av imlifidase vid njur­transplantation i USA. Hansa siktar på att slutföra rekryteringen under första halvåret 2023, medan randomiseringen förväntas slutföras under andra halvåret 2023 med sikte på inlämning av en BLA-ansökan enligt förfarande för ett accelererat godkännande 2024, som tidigare meddelats.
• AMR: De första data från fas 2-studien med imlifidase mot antikropps­medierad avstötning (AMR) efter njur­transplantation visar att imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med plasmaferes (standardbehandling) under de fem första dagarna efter behandlings­start. Hansa planerar att publicera alla data från studien under andra halvåret 2023.
• Anti-GBM: Hansas pivotala fas 3-studie av anti-GBM-sjukdom (anti-Glomerular Basement Membrane) inleddes i mitten av december 2022 och de första centren har initierats.
• GBS: Den 1 februari 2023 hade 25 av 30 patienter i fas 2-studien av Guillain Barré Syndrome (GBS) rekryterats och Hansa förväntar sig att slutföra rekryteringen under första halvåret 2023, som tidigare meddelats. De första data förväntas presenteras under andra halvåret 2023.
• NiceR-programmet (huvudkandidat HNSA-5487) går framåt. Toxicitetsstudier inför IND-ansökan har slutförts och ansökan om klinisk prövning har godkänts, och en klinisk studie kan inledas under första halvåret 2023.
• Genterapi: Efter ett framgångsrikt prekliniskt arbete av Hansa och Sarepta offentliggjordes planer på att inleda en klinisk studie med imlifidase som en förbehandling till Sareptas SRP-9001 genterapi mot Duchennes muskeldystrofi (DMD) under 2023.

Händelser efter sista perioden

• Den 30 januari 2023 meddelade Hansa Biopharma att Christian Kjellman, Chief Scientific Officer (CSO) och Chief Operating Officer (COO), har beslutat att lämna företaget under 2024. Med omedelbar verkan kommer Commercial Operations att rapportera direkt till VD och koncernchef Søren Tulstrup och sökandet efter en ny CSO har inletts.

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

2022 var ett framgångsrikt år för Hansa, med en stabil utveckling och stora framsteg i hela organisationen. Jag är nöjd med det momentum som vi fortsätter att ha inom FoU, den kommersiella och den operativa verksamheten. Vi mycket nöjda med att ha säkrat market access i elva europeiska länder, inklusive fyra av de fem största marknaderna.

I augusti publicerades de första medicinska riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter. Dessa riktlinjer är de första som inkluderar Idefirix^® och utgör en första internationell konsensus om en behandlings­väg för njur­transplanterade patienter med stora behov som ännu inte tillgodosetts. Detta understryker den viktiga roll som Idefirix^® kan spela, som en ny, transformativ behandling för att möjliggöra njur­transplantationer, samt är ett viktigt steg för att säkerställa att Idefirix^® blir en ny potentiell standardbehandling (”Gold Standard”) inom desensitisering.

På utvecklingssidan fortsatte vi att göra framsteg i vår pipeline. I november presenterade vi första data från vårt fas 2-program för AMR efter transplantation, som visade att imlifidase har en betydligt bättre förmåga att snabbt minska DSA-nivåerna jämfört med plasmabyte under de fem dagarna efter behandlings­start.

Under 2022 inledde vi två nya fas 3-studier, nämligen den europeiska uppföljningsstudien inom njur­transplantation och den potentiellt registreringsgrundande, globala fas 3-studien inom anti-GBM-sjukdom. Båda studierna kommer att omfatta 50 patienter och ett stort antal kliniker, när vi breddar vår erfarenhet för att imlifidase ska bli en potentiell ny standardbehandling inom både transplantation och för akuta autoimmuna sjukdomar.

Rekryteringen av patienter fortsätter att gå framåt i ConfIdeS-studien – vår pivotala fas 3-studie inom njur­transplantation i USA – med 51 av 64 patienter registrerade. I GBS fas 2-programmet har 25 av 30 patienter rekryterats. Vi har för avsikt att lägga till fler kliniker för att öka kapaciteten och påskynda rekryteringen i båda studierna. Rekryteringen till båda studierna förväntas slutföras under första halvåret 2023, medan randomiseringen i ConfIdeS-studien förväntas slutföras under andra halvåret 2023. Vi siktar på att skicka in en ”Biologics License Application” (BLA) enligt förfarandet för ett accelererat godkännande under 2024, som tidigare meddelats.

Jag är också mycket nöjd med de resultat som uppnåtts i de prekliniska utvecklingsprogrammen, särskilt i DMD-programmet med Sarepta inom genterapi och i NiceR-programmet, där andra generationen enzymer utforskas för användning med upprepad dosering. När det gäller DMD undersöks imlifidase som en potentiell förbehandling hos patienter med redan existerande IgG-antikroppar mot Sareptas SRP-9001. Hittills ser data lovande ut och planer har tillkännagivits på att inleda en klinisk prövning 2023. I slutet av förra året slutförde vi IND-studier som möjliggör toxikologiska studier i NiceR-programmet för den ledande kandidaten HNSA 5487. Sedan dess har vi fått ett CTA-godkännande och vi räknar med att starta en klinisk prövning under första halvåret 2023.

Samarbeten är en viktig pelare i vår strategi och under det gångna året tillkännagav vi ett samarbete med AskBio inom Pompes sjukdom. Detta är vårt andra partnerskap inom genterapi och samtidigt visar andra genterapiföretag, som vill samarbeta med oss och använda vår plattform för antikropps­klyvande enzymteknik, fortsatt sitt intresse. 

Vi är glada över att ha säkrat finansiering fram till 2025 genom två finansieringsevent under 2022. I juli tog vi in 70 MUSD genom en icke-utspädande finansieringstransaktion med NovaQuest och i december tog vi in 40 MUSD genom en nyemission riktad till amerikanska och andra internationella investerare specialiserade inom hälsovårdssektorn. Sammantaget kommer dessa transaktioner att bidra till att finansiera förberedelserna för en potentiell lansering av imlifidase för njur­transplantation i USA, stärka den pågående produktutvecklingen och utöka bolagets FoU-pipeline.

Vi förväntar oss ett spännande år framöver, med flera viktiga milstolpar inom vår plattform och våra terapiområden, samtidigt som vi fortsätter att utveckla nya, omvälvande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar och tillstånd.”

Kommande milstolpar

H1 2023             GBS fas 2: Slutförd rekrytering

H1 2023             Anti-GBM fas 3: Första patient rekryterad

H1 2023             Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H1 2023             HNSA 5487 (huvudkandidat inom NiceR): Initiera fas 1-studie

2023                 Sarepta DMD förbehandling: Initiera klinisk studie

H2 2023             Njur­transplantation: fem års uppföljningsdata

H2 2023             AMR fas 2:  Presentation av data

H2 2023             GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023             Njur­transplantation USA: Slutför randomisering

2024                   Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Uppdaterad finansiell kalender 2023

30 mars 2023                  Årsredovisning 2022

20 april 2023                  Delårsrapport januari–mars 2023

14 juni 2023                    Årsstämma 2023

20 juli 2023                     Delårsrapport januari–juni 2023

18 oktober 2023             Delårsrapport januari–september 2023

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 2. Februari 2023 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 10 884 80 16

UK: +44 020 3936 2999

US: +1 646 664 1960

Kod för deltagare: 031372

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig via https://events.q4inc.com/attendee/195504216

Bokslutskommuniké för januari till december 2022 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats

Bokslutskommuniké för januari till december 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det fjärde kvartalet 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.