Lund, 16 juli 2020. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för perioden januari – juni, 2020.

Höjdpunkter under andra kvartalet 2020

• CHMP/EMA har lämnat ett positivt utlåtande och rekommenderar ett villkorat godkännande av Idefirix (imlifidase) för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njur­transplantation och som uppvisar en positiv korstest mot en tillgänglig avliden donator. Ett godkännande från EU-kommissionen väntas under tredje kvartalet 2020.
• I USA lämnade Hansa Biopharma in studieprotokollet för den randomiserade kontrollerade studien med imlifidase vid njur­transplantation till FDA den 17 juni 2020. Studien ska enligt plan inledas under fjärde kvartalet i år.
• Pipeline: De första resultaten från fas 2-studien med anti-GBM väntas presenteras under tredje kvartalet 2020, såsom tidigare meddelats. I fas 2-studierna med AMR och GBS har fyra av planerade 30 patienter i respektive studie rekryterats. Rekryteringen till AMR- och GBS-studierna väntas slutföras under första halvåret 2021 respektive andra halvåret 2021.
• Den 1 juni 2020 presenterades Achim Kaufhold, M.D., som ny Chief Medical Officer och medlem i Hansa Biopharmas verkställande ledning. Achim Kaufhold är en mycket erfaren ledare inom immunologi, infektionssjukdomar och onkologi, och kommer att stödja bolagets expansion utanför transplantationsområdet.
• Hansa höll sin årsstämma 2020 den 23 juni 2020. Samtliga beslut utom punkt 18b och 19b godkändes, och styrelsen omvaldes i sin helhet för perioden fram till slutet på nästa årsstämma.
• Investeringar i FoU samt försäljnings- och administrationskostnader ökade till 53 MSEK (Q2’19: 46 MSEK) respektive 49 MSEK (39 MSEK) under andra kvartalet. Likvida medel uppgick till 400 MSEK vid utgången av juni 2020. Kassaflödet från den löpande verksamheten för andra kvartalet slutade på -77 MSEK (-78 MSEK).

Händelser efter periodens slut

• Den 2 juli 2020 offentliggjorde Hansa ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknads­föra imlifidase som förbehandling inför genterapi inom utvalda indikationer. Avtalet med Sarepta ger en förskottsbetalning om 10 MUSD och kommer potentiellt att generera milstolpsbetalningar till Hansa uppgående till 397,5 MUSD plus royalty på försäljningen av Sareptas genterapiprodukter som möjliggörs genom imlifidase. All försäljning av imlifidase kommer att bokföras av Hansa. 
• Den 8 juli 2020 tillfördes Hansa Biopharma 1,1 mrd SEK /121 MUSD i en riktad nyemission om 4,4 miljoner stamaktier. Aktieemissionen blev flera gånger övertecknad till följd av en hög­ efterfrågan från institutionella investerare i USA, Europa och Sverige, däribland Redmile, Consonance, HBM och Fonden Tin Ny Teknik. Tillförda medel kommer att bidra till att finansiera utvecklingen och expansionen av bolagets FoU-pipeline, liksom finansieringen av den potentiella lanseringen och kommersialiseringen av imlifidase inom njur­transplantationer.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
”Hansa Biopharmas utveckling mot att bli ett fullt integrerat, kommersiellt biopharmabolag har tagit ett stort kliv framåt i och med att vi har nått två viktiga milstolpar.

Den 25 juni 2020 erhöll Hansa Biopharma ett positivt utlåtande från CHMP vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som rekommenderade ett villkorat godkännande av Idefirix (imlifidase) för desensitiserings-behandling av hög­sensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njur­transplantation och som uppvisar ett positivt korstest mot en tillgänglig avliden donator. 

Vi är mycket glada för det här erkännandet från CHMP/EMA. Rekommendationen från CHMP och den förväntade lanseringen av imlifidase mot slutet av det innevarande året ger hopp till de tusentals hög­sensitiserade patienterna runtom i Europa som väntar på en livräddande njur­transplantation och genom detta tar Hansa Biopharma ett viktigt steg mot att bli ett kommersiellt biopharmabolag.

En vecka senare, den 2 juli 2020, meddelade Hansa Biopharma att bolaget hade nått ytterligare en viktig milstolpe i och med det exklusiva avtalet med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknads­föra imlifidase som en potentiell förbehandling för genterapi vid Duchennes muskeldystrofi och Limb-girdle muskeldystrofi för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associaterade virus (AAV). 

Vi är mycket glada för att inleda samarbetet med Sarepta, en ledande aktör inom området, och för att använda imlifidases unika egenskaper för att potentiellt möjliggöra genterapibehandling för patienter som i dagsläget, till följd av befintliga neutraliserande antikroppar, inte kan behandlas med dessa banbrytande terapier inom två indikationer med ett mycket hög­t ouppfyllt medicinskt behov. Avtalet med Sarepta fungerar också som en validering av vår enzymteknik när vi nu expanderar utanför områdena transplantationer och akuta autoimmuna sjukdomar.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om framstegen på Hansa Biopharmas resa när vi tar nästa steg mot kommersialiseringen av imlifidase i Europa och om omvandlingen av Hansa Biopharma till ett globalt biopharmabolag”.

Kommande milstolpar

Q3 2020    Njur­transplantation: EU-godkännande 
Q3 2020    Anti-GBM fas 2: Presentation av data
Q4 2020    Njur­transplantation EU: Marknads­lansering
Q4 2020    Njur­transplantation USA: Första patienten doserad / RCT
H1 2021    AMR fas 2: Slutförd rekrytering 
H1 2021    NiceR-läkemedelskandidat: Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan
H2 2021    GBS fas 2: Slutförd rekrytering
H1 2022    AMR fas 2: Presentation av data
2022          Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering / RCT
H2 2022    GBS fas 2: Presentation av data
2023          Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning av eGFR avklarat / RCT
2023          Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 16 juli klockan 14:00. 

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas hemsida under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgängliga online efter konferensen. 

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 8 56 64 27 07
UK: +44 333 300 92 65
US: +1 833 249 84 07

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på https://hansa.eventcdn.net/20200716/

Delårsrapport och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari – juni 2020

Hansa hemsida - Delårsrapport

Investerarpresentation för kvartal 2, 2020

Hansa hemsida - Investor presentation

SAVE-THE-DATE
Hansa Biopharma förväntas arrangera en kapitalmarknads­dag den 29 oktober 2020. Mer detaljer presenteras vid senare tillfälle

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­-missbruksförordning.