Lund, 18 april 2024. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till mars 2024.

Höjdpunkter under första kvartalet 2024

• Starkt kommersiellt resultat. Den totala omsättningen för första kvartalet uppgick till 56 MSEK inklusive 47 MSEK i produktförsäljning – försäljningstillväxten under första kvartalet 2024 drevs av produktförsäljning på våra största europeiska marknader, inklusive Frankrike, Storbritannien och Tyskland, samt inledande försäljning i Belgien. Första gången bolaget har levererat två kvartal i rad med stark tillväxt
• IDEFIRIX har prissatts och subventioneras på 75 procent av den europeiska marknaden för njur­transplantation. Pågående HTA-processer i elva länder, däribland senast i Irland.
• Evan Ballantyne tillträdde som Chief Financial Officer på Hansa Biopharma den 1 mars 2024. Han är tidigare CFO för Gain Therapeutics, Inc, ett USA-baserat bioteknikföretag. Evan har mer än 30 års internationell erfarenhet som senior finansdirektör i både noterade och privata life science-företag.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS-studie i USA (njur­transplantation): 122 patienter har rekryterats och 49 av målet på 64 patienter har randomiserats i den pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade fas 3-studien av imlifidase vid njur­transplantation i USA.
• Uppföljande studie (njur­transplantation): 36 patienter har behandlats (72 procent slutförda behandlingar). Studien kommer att stödja ett fullständigt marknads­godkännande i Europa och förväntas vara slutförd 2025.
• Fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom: 25 av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane). Rekryteringen förväntas vara slutförd under 2025.
• Prövarinitierad fas 2-studie (ANCA-associerad vaskulit): Tre av målet på tio patienter rekryterade.

Händelser efter periodens utgång

• Kassaflöde säkrat till 2026: ~372 MSEK (~34,6 MUSD) säkrades genom en riktad nyemission som främst riktade sig till internationella specialistinvesterare.

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Jag är mycket nöjd med den starka kommersiella utvecklingen under det första kvartalet 2024. Det är andra kvartalet i rad med stabil produktförsäljning, och en lovande start på 2024. Den starka försäljningsutvecklingen är en fortsättning av den utveckling vi såg i slutet av förra året, då viktiga stora marknader som Storbritannien och Tyskland bidrog. Vår utveckling drivs vidare av våra största marknader, understödd av ny och upprepad användning av Idefirix^® vid ledande transplantationscenter. Våra produkter har prissatts och subventioneras nu på 75 procent.av den europeiska njur­transplantationsmarknaden och vi förväntar oss att produkten börjar användas i nya center, vilket kommer att leda till ytterligare försäljningstillväxt under 2024.

Våra kliniska program inom njur­transplantation fortsätter att utvecklas i snabb takt. Rekryteringen och randomiseringen i vår pivotala fas 3-studie (ConfIdeS) i USA fortskrider som förväntat. Under det första kvartalet 2024 har fyra nya kliniker aktiverats, och nyligen vidtogs åtgärder för att påskynda både screening och randomisering av lämpliga patienter. Vi förväntar oss att randomiseringen, som tidigare meddelats, ska vara klar i mitten av 2024.

Vi har också gjort betydande framsteg i den europeiska effektstudien efter godkännande – PAES – med mer än en fördubbling av antalet patienter som behandlats i studien under de senaste kvartalen. Den uppföljande studien måste genomföras enligt det villkorade marknads­godkännandet i EU och kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter som behandlats med Idefirix^®. Studien kommer också att bidra till att ledande transplantationscenter får viktig klinisk erfarenhet av att använda Idefirix^® som en ny transformativ desensitiseringsbehandling för hög­sensitiserade patienter.

Vid sidan av njur­transplantation fortsätter vi att utveckla våra kliniska program för imlifidase inom autoimmunitet. I fas 3-studien vid anti-GBM-sjukdom, vår ledande autoimmuna indikation har vi rekryterat 50 procent till studien och förväntar oss att den, som tidigare meddelats kommer att slutföras under 2025.  Vi räknar också med att senare i år kunna presentera kontextualiserade effektdata från vår fas 2-studie vid Guillain-Barrés syndrom (GBS). Detta följer den lovande övergripande data som presenterades i december 2023.

Den 12 april 2024 meddelade vi att ytterligare finansiering säkrats – vilket gör att vi har kassabehållning till 2026 – genom en riktad nyemission på ~372 MSEK (~34,6 MUSD), som främst riktade sig till hälsovårdsinriktade amerikanska och europeiska specialistinvesterare. Jag är mycket glad över att se det starka intresset för Hansa från ledande internationella specialistinvesterare. Denna transaktion kommer att bidra till att finansiera förberedelserna för en potentiell lansering av imlifidase i USA inom njur­transplantation, stärka pågående produktutveckling och möjliggöra fortsatt klinisk utveckling av HNSA-5487, den ledande kandidaten från NiceR-programmet för upprepad dosering.

Slutligen är jag mycket glad över att välkomna Evan Ballantyne som Chief Financial Officer. Med sin djupa internationella erfarenhet och framgångsrika meritlista som CFO inom noterade och privata life science-företag är jag övertygad om att Evan kommer att vara ett starkt tillskott till vårt team och hjälpa till att driva vår finansiella strategi, leverera på viktiga strategiska prioriteringar och bygga aktieägarvärde.

Vi ser fram emot att kontinuerligt uppdatera er om våra fortsatta framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, i takt med att vi fortsätter utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.

Kommande milstolpar

2024     GBS fas 2: Resultat av den jämförande effektivitetsanalysen

2024     Genethon Crigler-Najjar Fas 1/2: Påbörja klinisk studie av imlifidase före GNT-0003

2024     HNSA-5487: Ytterligare analys av endpoints i FIH-studien

2024     ConfIdeS i USA (njur­transplantation) Fas 3: Fullständig randomisering

2024     Första presentationen av övergripande data från fas 1b-studien i DMD med Sarepta

2025     ConfIdeS i USA (njur­transplantation) Fas 3: Inlämning av BLA-ansökan

2025     Anti-GBM-sjukdom Fas 3: Rekrytering slutförd

Uppdaterad finansiell kalender 2024

18 april 2024                  Delårsrapport för januari-mars 2024

27 juni 2024                    2024 Årsstämma i Lund, Sverige

18 juli 2024                     Delårsrapport för januari-juni 2024

24 oktober 2024             Delårsrapport för januari-september 2024

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdag den 18 april 2024, klockan 14.00 CET/8.00 EST.

Värdar för evenemanget är Søren Tulstrup, VD och koncernchef, Matthew Shaulis, CCO och US President, Evan Ballantyne, CFO, samt Hitto Kaufmann, CSO. Presentationen kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på företagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen. Länk till presentationen

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:

Sverige: +46 812 410 952

Storbritannien: +44 203 769 6819

USA: +1 646 787 0157

Deltagarens åtkomstkod: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/interim-report-january-march-2024

För en fullständig finansiell kalender och lista över evenemang under 2024, gå till https://www.hansabiopharma.com/investors/calendar/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

--SLUT PÅ PRESS­MEDDELANDET--

För ytterligare information:

Klaus Sindahl, VP, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709-298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njur­transplantation hos hög­sensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på hansabiopharma.com.