Lund, 21 april 2022. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till mars 2022.

Höjdpunkter för första kvartalet 2022

• Solid försäljningstillväxt under första kvartalet med 24,2 MSEK i produktförsäljning. Den totala omsättningen uppgick till 30,3 MSEK.
• Arbetet med kommersiell lansering och market access för Idefirix^® i Europa fortsatte enligt plan under första kvartalet 2022. Market access säkrades i Frankrike genom ett early access-program och i Tyskland genom market access på förhandlade villkor. Ytterligare market access-förfaranden pågår i elva länder, däribland Spanien, Italien och Storbritannien.
• Hansa och Medison Pharma meddelade att man erhållit marknads­godkännande i Israel för Idefirix^® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njur­transplantationspatienter.
• Resultat från fas 2-studien av imlifidase för patienter med anti-GBM-sjukdom (anti-Glomerular Basement Membrane) har publicerats i Journal of American Society of Nephrology (JASN). I publikationen erkänns studiens betydelse för autoimmuna sjukdomar, eftersom den tyder på att deaktivering av autoantikroppar kan förändra förloppet av en autoimmun sjukdom.
• I januari ingick Hansa ett avtal med AskBio avseende preklinisk och klinisk utvärdering av imlifidase som potentiell förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs). Som en del av avtalet erhöll Hansa en betalning på 5 MUSD vid avtalets ingående, medan AskBio kommer att ha en exklusiv option att förhandla om ingående av ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal.
• Partnerskapet med Sarepta som undersöker imlifidase i genterapi och det prekliniska samarbetet med argenx som utforskar potentialen för kombinationsbehandling med imlifidase gick framåt enligt planerna.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: 16 patienter har rekryterats för randomisering till vår pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade studie ”ConfIdeS” i USA och målet är att slutföra rekryteringen i slutet av året, som tidigare meddelats.
• AMR: I fas 2-studien av AMR (antikropps­medierad transplantatavstötning) har 28 av 30 patienter rekryterats, och rekryteringen beräknas bli klar under första halvåret 2022, som tidigare meddelats.
• GBS: I fas 2-studien av Guillain Barrés syndrom (GBS) har 16 patienter av ett mål på 30 patienter rekryterats. Covid-19-pandemin har haft en betydande inverkan på antalet deltagare i vår GBS-studie hos de deltagande sjukhusen. För att öka antalet rekryteringar har vi genomfört ett antal initiativ för att hantera den nuvarande situation och vi förväntar oss att dessa initiativ kommer att leda till att rekryteringen av GBS-patienter kan bli klar under andra halvåret 2022.

Händelser efter rapportperioden

• Anti-GBM: Den 19 april 2022 meddelade Hansa att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Hansas IND-ansökan om att inleda en fas 3-studie av imlifidase på 50 patienter i EU och USA. Den första patienten förväntas rekryteras 2022, som tidigare meddelats.

Finansiell sammanfattning

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
”Hansas arbete med den kommersiella lanseringen av Idefirix^® och market access i Europa fortskrider enligt plan. Under det första kvartalet 2022 har vi sett ytterligare viktiga transplantationscenter stå redo att använda Idefirix^®, både kliniskt och kommersiellt. Vi har också sett en solid försäljningstillväxt. Market access säkrades på två av de fem största europeiska marknaderna, nämligen i Frankrike, genom early-access, och i Tyskland – två länder med fler än 5 600 njur­transplantationer per år, varav cirka 75 procent har transplanterats från en avliden donator.

Vi är mycket glada över att ha ingått dessa viktiga avtal med både tyska National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV-Spitzenverband (GKV-SV)), och med early-access beviljad av franska Haute Autorité de Santé (HAS). Vi förväntar oss att teckna ytterligare avtal under året, eftersom vi har pågående market access-förfaranden i elva länder, inklusive Spanien, Italien och Storbritannien. Under 2021 har market-access säkrats subvention i Sverige och Nederländerna samt även på sjukhusbasis i Finland och Grekland.

Utöver våra kärnmarknader är jag också glad över att vårt nya samarbete med Medison Pharma har fått en bra start med det nyligen erhållna marknads­godkännandet för Idefirix^® i Israel för behandling av högsensitiserade njur­transplantationspatienter. Förutom Israel omfattar vårt samarbete med Medison även Polen, Ungern, Kroatien och Slovenien.

I början av mars publicerades resultat från en prövarinitierad öppen fas 2-studie med imlifidase hos patienter med anti-GBM-sjukdom (anti-Glomerular Basement Membrane) i den ledande nefrologiska tidskriften Journal of the American Society of Nephrology (JASN). I publikationen erkänns studiens betydelse för autoimmuna sjukdomar, eftersom den tyder på att deaktivering av autoantikroppar kan förändra en autoimmun sjukdomsförlopp och möjliggöra återställande av njur­funktionen. Dessa resultat belyser imlifidases potential utöver njur­transplantation.

På tal om anti-GBM är vi också glada att kunna dela med oss av den positiva nyheten att USA:s FDA nyligen godkände Hansas IND-ansökan om att inleda en pivotal fas 3-studie av imlifidase med 50 patienter i EU och USA. Den första patienten förväntas rekryteras senare under året, som tidigare meddelats.

I USA fortskrider vår pivotala ConfIdeS-studie inom njur­transplantation och 16 av 64 patienter har rekryterats för randomisering. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njur­transplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njur­ar (US Kidney Allocation System). Vi har nu inlett rekryteringen på nio platser och förväntar oss att upp till 15 ledande transplantationscenter i USA ska delta. Målet är att slutföra rekryteringen innan slutet av året.

När det gäller våra pågående fas 2-studier inom GBS och AMR har vi rekryterat 28 av 30 patienter till AMR-studien och 16 av 30 patienter till GBS-studien.

När det gäller vårt GBS-program har vi sett hur effekterna av covid-19-pandemin och uppkomsten av nya varianter påverkat rekryteringsfrekvensen negativt vid ett antal kliniker. För att hantera situationen har vi nyligen genomfört flera viktiga initiativ för att öka rekryteringstakten och vi förväntar oss att dessa initiativ kommer att leda till att registreringen av GBS-patienter kan bli klar under andra halvåret 2022.

I början av januari kunde vi glädjande nog meddela att Hansa och AskBio, ett dotterbolag till Bayer AG, har inlett ett samarbete för att utvärdera imlifidase i ett prekliniskt och kliniskt program som förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom hos patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs). NAbs mot adeno-associerade virus är fortfarande en stor utmaning inom genterapi, och vi ser en betydande potential för vår antikropps­klyvande enzymteknik när det gäller att övervinna detta hinder.

Vi har inlett ännu ett spännande år med flera viktiga milstolpar att uppnå för vår plattform och i våra områden, och jag ser fram emot att göra ytterligare framsteg under resten av året i riktning mot den vision som vi målmedvetet strävar efter: en värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.”

Kommande milstolpar

H1 2022     AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

2022           NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

2022           Anti-GBM: Initering av fas 3-studie

H2 2022     GBS fas 2: Slutförd rekrytering

H2 2022     Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022     AMR fas 2: Presentation av första data

H1 2023     GBS fas 2: Presentation av första data

2023          Njur­transplantation: Fem års uppföljningsdata

H2 2023     Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024     Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen 21 april klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 10 884 80 16

UK: +44 20 3936 2999

US: +1 646 664 1960

Anslutningskod för deltagare: 121334

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapporten för januari till mars 2022 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari till mars 2022

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för det första kvartalet 2022

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.