Lund, 20 oktober. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till september 2022.

Höjdpunkter för tredje kvartalet 2022

• Omsättningen för tredje kvartalet uppgick till 67 MSEK inklusive 23 MSEK i produktförsäljning samt 44 MSEK relaterade till avtalen med Sarepta och AskBio.
• Positiva beslut om ersättning för läkemedlet i Polen och Skottland för Idefirix^® till hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter. Market access har nu säkrats i nio europeiska länder och förfaranden pågår i åtta länder, inklusive Spanien, Italien och Belgien.
• Den första patienten behandlad i uppföljningsstudien (PAES) av imlifidase hos hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter, på Vall d'Hebron University Hospital i Barcelona.
• Genomförde 70 MUSD i icke-utspädande finansiering med NovaQuest för att stödja den fortsatta utvecklingen av bolagets plattform för antikropps­klyvande enzymteknik. Genom transaktionen förlängs Hansas finansiering till och med 2024.
• ESOT:s (European Society for Organ Transplantation) riktlinjer för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter, som publicerades i Transplant International i augusti 2022. Riktlinjerna, som också innefattar imlifidase, innebär att vårdpersonal får ett nytt kliniskt verktyg och att det för första gången finns en internationell konsensus kring behandlings­väg för hög­sensitiserade patienter.
• Hansa erhöll Great Place to Work^®-certifiering för tredje året i rad. Certifieringen för 2022 bygger på en företagsomfattande enkät som besvarades av 99 procent av Hansas medarbetare.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: 38 av 64 patienter har rekryterats för randomisering till vår pivotala oblindade, randomiserade, kontrollerade studie av imlifidase vid njur­transplantation och målet är att slutföra rekryteringen i slutet av året, som tidigare meddelats. Målet är att slutföra randomiseringen under första halvåret 2023, och en BLA-ansökan förväntas lämnas in under 2024 enligt förfarandet för accelererat godkännande.
• AMR: Efter avslutad rekrytering under andra kvartalet 2022 förväntas den första presentationen av data i slutet av 2022, som tidigare meddelats. AMR-studien är en kontrollerad, randomiserad och oblindad multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av imlifidase, gällande eliminering av donatorspecifika antikroppar vid behandling av aktiva episoder av akut och kronisk akut AMR hos njur­transplanterade patienter, jämfört med plasmabyte.
• GBS: I fas 2-studien av Guillain Barrés syndrom (GBS) har 20 av 30 patienter rekryterats. Flera initiativ har genomförts för att underlätta rekryteringen, bland annat har protokollen förenklats och centrens kapacitet ökats. Nya center har även tillkommit före och under sommaren, dessutom genomförs ytterligare åtgärder för att accelerera rekryteringen under de kommande månaderna. Målet är att slutföra rekryteringen av GBS-patienter andra halvåret 2022/första halvåret 2023.
• Anti-GBM: Förberedelserna för att påbörja en fas 3-studie senare i år fortskrider, som tidigare meddelats, enligt plan med ett protokoll på plats och godkänt av FDA. Urval av prövare och aktiviteter för att aktivera center pågår nu.

Finansiell sammanfattning

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”I juli genomförde vi en finansieringstransaktion om 70 MUSD utan utspädningseffekt, vilket stärker vår kassa och stödjer den fortsatta utvecklingen av transformativa läkemedelskandidater baserade på vår unika plattform för antikropps­klyvande enzymteknik och den kommersiella lanseringen av Idefirix^® i Europa.

Det gläder mig att våra market access-aktiviteter och vår kommersiella lansering i Europa fortskrider enligt plan. Under det tredje kvartalet säkrade vi ersättning för läkemedlet i Skottland och Polen, och market access har nu säkrats i nio europeiska länder, däribland Tyskland, Frankrike och Storbritannien, medan förfaranden för market access fortsätter i ytterligare åtta länder, däribland Spanien, Italien och Belgien.

Vi välkomnar även ESOT:s (European Society for Organ Transplantation) publicering av de första internationella riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter i Transplant International. Dessa riktlinjer, som är de första som inkluderar imlifidase, utgör en första nationsövergripande konsensus kring hanteringen av hög­sensitiserade patienter och beskriver den variation som finns i fråga om definitioner, strategier och resultat, liksom upplevd framgång med HLA-relaterade transplantationer. Vi förväntar oss också att dessa riktlinjer kan bidra till att förbättra tillgången till livräddande njur­transplantationer för hög­sensitiserade patienter i hela Europa.

I ConfIdeS-studien, som genomförs i USA, utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njur­transplantation för hög­sensitiserade patienter som väntar på en njur­e från en avliden donator via det amerikanska njur­allokeringssystemet (Kidney Allocation System). Rekryteringen går enligt plan och 39 av 64 patienter har nu rekryterats i USA. Randomiseringen av alla patienter ska avslutas under första halvåret 2023 och BLA-ansökan ska lämnas in enligt förfarandet för accelererat godkännande under 2024.

När det gäller vårt kliniska utvecklingsprogram för AMR ser vi fram emot initiala data från vår fas 2-studie senare i år, efter att rekryteringen avslutades i maj 2022. Akuta AMR-episoder efter njur­transplantation förekommer hos 5–7 procent av patienterna, med risk för förlorad transplantatfunktion. Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för AMR.

När det gäller vårt fas 2-program inom GBS har vi genomfört flera viktiga initiativ och vi kommer att fortsätta med ytterligare åtgärder för att öka antalet deltagare eftersom studien har påverkats av pandemin på olika sätt, bland annat genom brist på IVIg och minskad tillgång till personal på ett antal kliniker. Vi tror att rekryteringen kommer att öka tack vare dessa initiativ, men även att infektionsfrekvensen ökar när vi närmar oss vintersäsongen. Rekryteringen till GBS-studien beräknas vara klar andra halvåret 2022/första halvåret 2023. När det gäller anti-GBM planerar vi att påbörja en pivotal fas 3-studie med imlifidase efter att FDA godkänt Hansas IND-ansökan (Investigational New Drug) tidigare i år. Den nya studien kommer att omfatta 50 patienter i EU och USA och kommer, som tidigare meddelats att inledas senare i år.

Slutligen vill jag också lyfta fram att Hansa Biopharma AB nyligen för tredje året i rad erhöll certifieringen ”Great Place to Work^®”. Denna certifiering återspeglar våra ständiga och framgångsrika ansträngningar under de senaste åren för att inte bara bygga och upprätthålla ett hög­presterande team, utan också skapa en givande och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, i takt med att vi fortsätter utvecklingen av nya, tranformativa läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.

Kommande milstolpar

2022                             Anti-GBM: Initiering av fas 3-studie

2022                             NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022                        AMR fas 2: Presentation av första data

H2 2022                        Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022/H1 2023         GBS fas 2: Slutförd rekrytering

H1 2023                        Njur­transplantation USA: Slutförd randomisering

H2 2023                        GBS fas 2: Presentation av första data

2023                              Njur­transplantation: Fem års uppföljningsdata

2024                              Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Uppdaterad finansiell kalender 2022/2023

2 februari 2023               Bokslutskommuniké januari–december 2022

30 mars 2023                 Årsredovisning 2022

20 april 2023                  Delårsrapport januari–mars 2023

14 juni 2023                   Årsstämma 2023

20 juli 2023                     Delårsrapport januari–juni 2023

18 oktober 2023  Delårsrapport januari–september 2023

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen 20 oktober 2022 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 10 884 80 16

UK: +44 020 3936 2999

US: +1 646 664 1960

Anslutningskod för deltagare: 178 360

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapporten för januari till september 2022 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari till september 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det tredje kvartalet 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.