Lund, 26 oktober 2023. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till september 2023.

Höjdpunkter under tredje kvartalet 2023

• Den totala omsättningen för tredje kvartalet uppgick till 22,8 MSEK inklusive 16,5 MSEK i produktförsäljning och 5,7 MSEK enligt vårt avtal med Sarepta
• Flera nya avtal säkrade med ledande transplantationscenter på nyckelmarknader, däribland Storbritannien och Tyskland. Pågående patientidentifiering genom organallokeringssystem, bland annat Eurotransplant, vilket, som tidigare meddelats, väntas leda till ökad kommersiell försäljning under fjärde kvartalet 2023.
• ESOT-kongressen (European Society of Organ Transplantation) i Aten: Välbesökt Hansa-sponsrat symposium, ”Crossing DSA Barriers to Transplant Today”, med fokus på erfarenheter av patientbehandling med Idefirix.
• Första patienten behandlad med imlifidase i en prövarinitierad fas 2-studie av ANCA-associerad vaskulit.
• Dr Hitto Kaufmann utnämnd till Chief Scientific Officer (CSO) för Hansa Biopharma med ansvar för all forskning, tidig utveckling, samt all translationell verksamhet och tillverkning.
• Hansa erhöll Great Place to Work^®-certifiering för fjärde året i rad. Certifieringen för 2023 bygger på en företagsomfattande enkät som besvarades av 100 procent av Hansas medarbetare.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• Anti-GBM sjukdom: Positiv utveckling för den pivotala fas 3-studien av anti-GBM-sjukdom. Fem nya patienter rekryterades under det tredje kvartalet samtidigt som antalet aktiva center under perioden ökade från 12 till 25. Per den 26 oktober 2023 hade totalt nio av målet på 50 patienter rekryterats till studien vid center i USA, Storbritannien och EU.
• ConfIdeS-studien i USA: Per den 26 oktober 2023 har 87 patienter på 16 center i USA rekryterats till vår pivotala, öppna, randomiserade och kontrollerade studie av imlifidase vid njur­transplantation. Trots en acceleration av antalet patienter som randomiserats under sommaren som följd av att fler center startats, är allokering av organ till patienter i studien mycket varierande och svår att förutspå. Randomiseringen förväntas slutföras i mitten av 2024 och en BLA-ansökan förväntas lämnas in 2025.
• ANCA-associerad vaskulit: En prövarinitierad enarmad studie på en klinik inleddes under första halvåret 2023 av Charité Universitätsmedizin i Berlin. Studien är inriktad på tio patienter med lungblödning på grund av svår ANCA-associerad vaskulit. Per den 26 oktober 2023 har tre patienter behandlats med imlifidase.

Händelser efter periodens utgång

• Den 9 oktober 2023 meddelade Hansa de första övergripande resultaten från den första studien av HNSA-5487 i människa. Data visade att molekylen vad säker och tolererades väl med snabb och fullständig eliminering av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos alla försökspersoner med ökande doser.
• Den 17 oktober 2023 meddelade Hansa positiva data från den femåriga långtidsstudien som visade en patientöverlevnad på 90 procent och en graftöverlevnad på 82 procent. Den femåriga utökade poolade analysen är en fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter som publicerades i American Journal of Transplantation.

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Vi behåller vårt starka engagemang för att skapa paradigmskiften inom klinisk vård som leder till betydligt bättre patientresultat. Arbetet med kommersialiseringen av Idefirix fortsätter och vår pipeline av läkemedelskandidater, som bygger på spännande vetenskap, utvecklas stadigt.

Vi fortsätter att se en stadig ökning av antalet viktiga transplantationscenter som är redo att använda Idefirix, samt av antalet identifierade patienter som står på väntelista för desensitisering i Europa. Det är också uppmuntrande att ett växande antal transplantationscenter nu har erfarenhet av Idefirix och att de positiva första resultaten lett till upprepad användning på ett antal sjukhus. Idefirix förändrar ekosystemet för njur­transplantation och desensitiseringsbehandling i grunden och kräver betydande förändringar i både transplantationsprotokoll och organallokeringssystem, och det tar alltid tid att införa nya behandlings­metoder. Med tanke på det betydande ouppfyllda medicinska behovet och Idefirix bevisade förmåga att möjliggöra potentiellt livräddande njur­transplantation, skulle vi vilja se ett snabbare upptag, men vi är nöjda med lanseringen i förhållande till viktiga lanseringsmått och särskilt nöjda med att centren får värdefull klinisk erfarenhet av både den kommersiellt tillgängliga produkten och effektstudien efter godkännandet, där imlifidase används som en desensitiseringsstrategi för hög­sensitiserade patienter.

Under det tredje kvartalet har vi säkrat flera nya avtal med ledande transplantationscenter i Europa. Vi förväntar oss att dessa kommer att leda till ökad kommersiell försäljning under det fjärde kvartalet och framöver tack vare nya marknader som till exempel Storbritannien, Tyskland och Belgien där identifiering av patienter pågår i takt med att organ blir tillgängliga.

Den 16–17 september anordnade European Society of Organ Transplantation (ESOT) sin årliga internationella transplantationskongress i Aten. Under kongressen hölls ett Hansa-sponsrat symposium, ”Crossing DSA Barriers to Transplant Today”, som besöktes av fler än 600 deltagare från olika transplantationskliniker - vilket bekräftar det fortsatta intresset för Idefirix som en transformativ desensitiseringsbehandling. I symposiet deltog medicinska opinionsledare från flera center med klinisk erfarenhet av behandling av njur­transplantationspatienter med Idefirix. En del av dessa hade använt Idefirix vid ett flertal transplantationer.

Jag är också glad över att se positiva data från vår femåriga uppföljningsstudie som ger ytterligare stöd för den kliniska nyttan av imlifidase vid njur­transplantation. Data fem år efter transplantationen visade en graftöverlevnad på 82 procent, vilket är i linje med de resultat som observerats tre år efter transplantation.

I USA fortsätter vi att genomföra viktiga initiativ för att påskynda randomiseringen i den pivotala fas 3-studien, ConfIdeS, inom njur­transplantation. Trots aktivering av flera nya center under de senast 4–6 månaderna och en acceleration i antalet patienter som randomiserats under sommaren är allokering av organ till patienter i studien fortfarande mycket varierande och svår att förutspå. Vi förväntar oss därför att randomisering ska slutföras under mitten av 2024, med en BLA-ansökan förväntad 2025.

När det gäller anti-GBM-sjukdom har antalet nyrekryterade patienter i den globala pivotala fas 3-studien ökat och uppgår nu till nio av ett mål på 50 patienter, medan antalet patienter i vår nystartade prövarinitierade fas 2-studie i ANCA-associerad vaskulit nu uppgår till tre av ett mål på tio patienter.

Vi är också mycket glada över att kunna rapportera uppmuntrande övergripande data från den första studien på människa med HNSA-5487, den ledande kandidaten från vårt NiceR-program med fokus på att utveckla nästa generation av igG-klyvande enzym. Resultaten visade att molekylen var säker och tolererades väl med snabb och fullständig eliminering av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos alla försökspersoner med ökande doser. Dessa data är mycket uppmuntrande, och vi fortsätter att utforska potentialen för vår nästa generations enzymer för att försöka få en bättre förståelse för hur detta kraftfulla nya enzym kan gynna patienter med sjukdomstillstånd där ett förlängt IgG-fritt fönster krävs och där upprepad dosering skulle vara gynnsamt.

Vidare är jag glad över att välkomna dr Hitto Kaufmann som Hansas nya Chief Scientific Officer (CSO) från och med den 1 december 2023. Dr Kaufmann har mer än 20 års erfarenhet av FoU från både stora läkemedelsföretag och små bioteknikföretag.

Slutligen vill jag också lyfta fram att Hansa Biopharma AB nyligen för fjärde året i rad erhöll certifieringen ”Great Place to Work^®”. Denna certifiering återspeglar våra ständiga och under de senaste åren framgångsrika ansträngningar när det gäller att inte bara bygga och upprätthålla ett hög­presterande team, utan också skapa en givande och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare. Det möjliggör också för oss att locka och behålla de bästa medarbetarna i branschen.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises under den kommande perioden, samtidigt som vi fortsätter utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.”

Kommande milstolpar

Q4 2023 GBS fas 2: Presentation av första data

Q4 2023 AMR fas 2: Presentation av fullständig data

Q4 2023 Sarepta DMD förbehandling fas 1b: Initiera klinisk studie

2024 GBS fas 2: Resultat från den jämförande effektivitetsanalysen med IGOS-databasen

2024 Genethon Crigler-Najjar fas 1/2: Initiera klinisk studie med imlifidase som förbehandling till GNT-0003

2024 HNSA-5487 (huvudkandidat NiceR): Ytterligare analys av resultatmått från fas 1-studien, däribland val av indikation under 2024

2024 USA ConfIdeS (njur­transplantation) fas 3: Slutförande av randomisering

2025 USA ConfIdeS (njur­transplantation) fas 3: BLA-ansökan

Uppdaterad finansiell kalender 2023/2024

2 februari 2024               Bokslutskommuniké för januari-december 2023

20 mars 2024                 Årsredovisning 2023

17 april 2024                  Delårsrapport för januari-mars 2024

17 juli 2024                    Delårsrapport för januari-juni 2024

23 oktober 2024            Delårsrapport för januari-september 2024

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdagen den 26 oktober 2023 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup, CCO och President för Hansas dotterföretag i USA, Matthew Shaulis och CFO, Donato Spota, är värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas tillgänglig på Hansa Biopharmas webbplats, under ”Evenemang & Presentationer” och kommer efter telefonkonferensen även att vara tillgänglig online.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

Sverige: +46 31 311 51 03

Storbritannien: +44 203 769 6819

USA: +1 646 787 0157

Kod för deltagare: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig via https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/q3-2023-conference-call

Delårsrapporten och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats:

Delårsrapport för januari-september 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det tredje kvartalet 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.