Väsentliga händelser

Fjärde kvartalet 2014

• Nettoomsättningen för Koncernen uppgick till 841 KSEK för fjärde kvartalet 2014, jämfört med 762 KSEK för fjärde kvartalet 2013 och 392 KSEK för fjärde kvartalet 2012.
• Resultat efter skatt för Koncernen uppgick för fjärde kvartalet 2014 till -12 771 KSEK, jämfört med -4 206 KSEK för fjärde kvartalet 2013 och -3 574 KSEK för fjärde kvartalet 2012.
• Rörelseresultatet för Koncernen för fjärde kvartalet 2014 uppgick till -8 558 KSEK, jämfört med -4 282 KSEK för fjärde kvartalet 2013 och -3 913 KSEK för fjärde kvartalet 2012.
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick för fjärde kvartalet 2014 till -0,51 SEK, jämfört med -0,18 SEK för fjärde kvartalet 2013 och -0,15 SEK för fjärde kvartalet 2012.

• Birgit Stattin Norinder utsågs den 1 oktober 2014 till styrelseordförande i Hansa Medical efter Bo Håkanssons bortgång den 29 september 2014.
• Fredrik Lindgren utsågs den 25 november 2014 till ny verkställande direktör.

Januari-december 2014

• Nettoomsättningen för Koncernen uppgick till 4 716 KSEK för räkenskapsåret 2014, jämfört med 1 727 KSEK för räkenskapsåret 2013 och 2 619 KSEK för räkenskapsåret 2012.
• Årets resultat efter skatt för Koncernen uppgick för räkenskapsåret 2014 till -29 042 KSEK, jämfört med -17 562 KSEK för 2013 och -16 468 KSEK för 2012.
• Rörelseresultatet för Koncernen för räkenskapsåret 2014 uppgick till -24 709 KSEK, jämfört med -17 629 KSEK för 2013 och -16 798 KSEK för 2012.
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick för räkenskapsåret 2014 till -1,16 SEK, jämfört med -0,75 SEK för 2013 och -0,75 SEK för 2012.

• Bolaget rapporterade den 27 januari 2014 om framgångsrikt genomförd fas I-studie med IdeS. Studien visade att IdeS inaktiverade antikroppar säkert, snabbt och effektivt.
• Bolaget lämnade den 3 mars 2014 in ansökan och fick den 6 maj 2014 av Läkemedelsverket godkänt att genomföra en fas II-studie för IdeS.
  • Bolaget genomförde under mars-april 2014 en företrädesemission vilket tillförde Bolaget 35,6 MSEK efter emissionskostnader.
• Bolaget meddelade den 9 juli 2014 att man påbörjade en klinisk fas II-studie med IdeS i högsensitiserade patienter på väntelista för njurtransplantation.
• Bolaget meddelade den 18 augusti 2014 att den andra patienten som inkluderats i den kliniska fas II-studien genomgått en framgångsrik transplantation.
• Bo Håkansson, Hansa Medicals styrelseordförande och grundare, avled den 29 september 2014 efter en motorcykelolycka.

Väsentliga händelser efter utgången av räkenskapsåret 2014

• Bolaget rapporterade den 7 januari 2015 att sista patienten inkluderats och doserats i den kliniska fas II-studien avseende IdeS i högsensitiserade patienter på väntelista för njurtransplantation.
• Bolaget rapporterade den 20 januari 2015 preliminära resultat från den kliniska fas II-studien innebärande att IdeS snabbt och effektivt reducerar nivåerna av HLA-antikroppar.
• Göran Arvidson utsågs den 27 januari 2015 till ekonomichef.
• Bolaget meddelade den 29 januari 2015 bildandet av en medicinsk rådgivande kommitté för IdeS i anti-GBM (Goodpastures sjukdom).
• Hansa Medical upptog den 2 februari 2015 ett lån om 20 MSEK från huvudägaren Nexttobe AB. Syftet med lånet var att förstärka bolagets finansiella uthållighet. Lånet löper med marknadsmässig ränta och långivaren har rätt att kräva återbetalning vid utgången av 2015.
• Bolaget meddelade den 5 februari 2015 att Dr. Stanley Jordan utsetts till medicinsk rådgivare i USA och att tillstånd erhållits från amerikanska läkemedelsverket FDA att kliniskt pröva IdeS i sensitiserade transplantationspatienter i USA.
• Bolaget meddelade den 12 februari 2015 att man utvecklar och inlämnar patentansökan avseende en andra generationens IdeS-molekyl, som syftar till att möjliggöra upprepad dosering och potentiellt ge IdeS en roll inom behandling av kronisk autoimmun sjukdom.
• Bolaget offentliggjorde den 12 februari 2015 att preliminär ansökan har ingetts om upptagande till handel på NASDAQ Stockholm.
  • Styrelsen föreslog att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2014.

VD-ord

Bästa aktieägare och andra intressenter i Hansa Medical,

Den 28 september 2014 avled Hansa Medicals styrelseordförande och grundare Bo Håkansson i en motorcykelolycka. Bo är djupt saknad inte bara av sin familj och sina vänner, utan också av en lång rad affärsbekanta som han gjort ett stort avtryck på genom sina många år i svenskt näringsliv, samt av Hansa Medicals personal och styrelse. Jag själv hade förmånen att arbeta för och med Bo Håkansson under närmare 20 år. På så vis kom jag redan i mitten av 1990-talet i kontakt med forskarna, ledda av Lars Björck, och forskningen bakom Hansa Medical, då den bedrevs som ett projekt inom Active Biotech. Jag har sedan följt projektet genom dess bolagisering 2001 och var 2007 VD för Biolin Scientific som då knoppade av sitt dotterbolag Hansa Medical till sina aktieägare. Sedan några år är jag tillbaka i Hansa Medical som styrelseledamot, och sedan den 25 november 2014 som VD.

När jag tar över Hansa Medical får jag det yttersta ansvaret för en läkemedelskandidat, IdeS, som har en stor medicinsk möjlighet och kommersiell potential. Jag får förmånen att inträda i ett skede då mycket av det tidsödande förarbetet i form av preklinisk utveckling och tidiga kliniska studier är avklarat, och då projektet går in i sitt mest spännande skede; att färdigutveckla produkten genom pivotala kliniska studier.

IdeS är en i flera avseenden anmärkningsvärd läkemedelskandidat. IdeS klyver alla antikroppar av IgG-typ snabbt och effektivt, och detta utan att ha någon annan känd aktivitet i människokroppen. Klyvningen sker på samma vis varje gång och restprodukten är två antikroppsfragment. Detta är en spektakulär och dramatisk effekt. Eftersom IdeS är ett naturligt enzym från streptokock-bakterien, så har det haft många årtusenden av evolution att utvecklas och skapa sin roll, vilket är förklaringen till denna specificitet och effektivitet. Vi har haft möjlighet att studera IdeS aktivitet i många olika modeller i provrör, djur och människa. Det är därmed väl dokumenterat att IdeS har sin specifika effekt i alla människor oavsett sjukdom eller annat kliniskt tillstånd.

När IdeS upptäcktes 2001 rådde det stora tvivel huruvida molekylen skulle kunna bli ett läkemedel. Det verkade rimligt att ett bakteriellt enzym med en sådan kraftfull effekt också skulle ha kraftfulla, möjligen negativa biverkningar. Därför kommersialiserades IdeS i stället inledningsvis för laboratoriebruk, och används idag av läkemedelsindustrin för att skapa antikroppsfragment. Det tog egentligen ända till 2007 innan vi vågade satsa på en läkemedelsutveckling av IdeS. Sedan dess har vi studerat IdeS säkerhetsprofil i ett antal prekliniska modeller, i två toxikologiska studier, i en fas I-studie i friska frivilliga försökspersoner, samt nu senast i en fas II-studie med åtta svårt sjuka transplantationspatienter. Efter dessa studier är vi alltmer övertygade om att IdeS kommer att visa sig såväl säkert som tolerabelt i de allra flesta patientgrupper och indikationer som kan bli aktuella. Och IdeS har verkligen många potentiella medicinska användningar. De potentiella användningarna inkluderar relativt ovanliga och allvarliga, eller till och med dödliga, akuta autoimmuna sjukdomar som anti-GBM (Goodpastures sjukdom) och Guillain-Barrés syndrom. Därutöver kan IdeS tänkas användas för att inaktivera IgG för att möjliggöra annan behandling, exempelvis njurtransplantation eller behandling med blodfaktorer som förlorat sin effekt till följd av antikroppsbildning.

När vi under 2014 offentliggjorde resultat av vår fas I-studie – i vilken vi visade att IdeS är säkert och tolerabelt vid effektiva doser – har vi fått ett starkt intresse från omvärlden. Läkargrupper och kliniska forskare runt omkring i världen ser möjligheter att använda IdeS vid ett stort antal sjukdomar och kliniska tillstånd. Vissa läkemedelsföretag ser möjligheter att använda IdeS i kombination med sina egna läkemedel. Andra läkemedelsföretag ser möjligheten att bidra till utvecklingen av IdeS i utbyte mot framtida kommersiella rättigheter. Efter att ha haft möjlighet att personligen träffa en stor mängd intressenter av olika slag i olika delar av världen, kan jag inte benämna intresset för IdeS som annat än mycket stort.

Det vi nu vill göra är att färdigutveckla IdeS genom ett antal pivotala utvecklingsaktiviteter för att sedan inleda kommersialiseringen. Vi vill genomföra ett flertal kliniska studier i ett antal olika sjukdomar och kliniska tillstånd. Vi behöver också skala upp och kvalitetssäkra produktionen av IdeS inför en marknadslansering. För att säkerställa en effektiv färdigutvecklingsprocess vill vi förankra våra utvecklingsplaner genom rådgivande och formella kontakter med regulatoriska myndigheter. Om våra nuvarande planer faller väl ut skulle IdeS kunna blir föremål för marknadsgodkännande och lansering redan inom några år.

Om IdeS bara skulle bli godkänt för de relativt ovanliga sjukdomar som vi initialt vill utveckla IdeS för, så är den kommersiella potentialen nog flera hundra miljoner USD i försäljning per år. Om IdeS kan nå ut till många eller lite bredare indikationer, så kanske försäljningspotentialen kan mätas i miljarder USD.

För att åstadkomma allt detta behövs, förutom tid, kompetens och kapital. När det gäller kompetens tycker jag att vi redan nu i vår organisation är en både ambitiös och kunnig skara. Vi ska givetvis bygga vidare på den organisationen. Därutöver har vi lyckats knyta till oss ett mycket starkt nätverk av kliniker och forskare. När det gäller kapital så har vi anlitat finansiella rådgivare för att bestämma hur vi bäst ska finansiera de utvecklingsplaner vi har, samtidigt som vi ansökt om en notering på NASDAQ Stockholm. Och som Bo Håkansson skulle sagt: ”till bra investeringar finns det alltid gott om kapital”.

Tack för ordet.

Fredrik Lindgren, VD