Oktober-december i sammandrag

• Fas II-studie i Sverige med läkemedelskandidaten IdeS i sensitiserade patienter framgångsrikt slutförd
• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnade positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för IdeS, och ansökan beviljades formellt av EU-kommissionen i januari 2017
• Första patienten behandlad med IdeS i amerikanska och europeiska multicenterstudien Highdes i högsensitiserade njur­transplantationspatienter
• Fas II-studien i förvärvad Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) avbruten efter inledande bedömning av risk/nytta-profil
• Riktad nyemission om cirka 185 MSEK genomförd till utvalda internationella och svenska investerare
• Nasdaq Stockholm meddelade att Hansa Medical flyttas upp till Mid Cap-segmentet den 2 januari 2017

Januari-september i sammandrag

• Det brittiska bioteknikbolaget Immago Biosystems Ltd förvärvat för vidareutveckling av applikationer för cancerimmunterapier med IdeS och EndoS
• Lovande initiala resultat från en amerikansk prövarinitierad fas Iistudie med IdeS i högsensitiserade njur­transplantationspatienter presenterades vid American Transplant Congress
• Henk Doude van Troostwijk utsedd till Vice President, Commercial Operations och Karin Aschan till Vice President, Regulatory Affairs
• Ulf Wiinberg vald till ny styrelseordförande och Angelica Loskog till ny styrelseledamot

Ekonomisk översikt – Fjärde kvartalet och helåret

    
Vd har ordet

2016 var på många sätt ett avgörande år för Hansa Medical. Vi fortsatte framgångsrikt utvecklingen av våra nya och innovativa immunmodulerande enzymer, i synnerhet vår främsta läkemedelskandidat, IdeS, som möjliggör transplantation hos sensitiserade patienter.
    
Vår unika affärsmöjlighet och värdeskapande strategi har uppmärksammats av ett antal investerare med väsentliga investeringserfarenheter från life science-industrin. Vidare så har vi mött ett stort intresse för våra forskningsresultat i den vetenskapliga och medicinska sfären vilket har resulterat i presention av resultat från våra kliniska studier på flera vetenskapliga och medicinska kongresser.Det har varit ett spännande år – vi fortsatte att utveckla vår projektportfölj och levererade i linje med våra målsättningar. Jag är övertygad om att vi är väl positionerade inför framtiden.
    
I december meddelade vi att vi hade slutfört den andra svenska öppna fas II-studien med IdeS, som genomfördes vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge. I studien behandlades 10 sensitiserade patienter med IdeS före transplantation. I studien uppnåddes de primära och sekundära målen, vilket ytterligare stärker vår övertygelse att IdeS har betydande terapeutiskt värde för sensitiserade patienter i behov av livräddande transplantation.
    
I de genomförda och pågående fas II-studierna med IdeS i Sverige och USA har behandling med IdeS effektivt eliminerat antikropps­barriären i alla sensitiserade patienter. Snabb och effektiv eliminering av anti-HLA IgG-antikroppar möjliggör njur­transplantation för sensitiserade patienter som annars inte skulle komma ifråga för njur­transplantation på grund av den uppenbara risken för hyperakut avstötning.
    
Resultat från dessa studier med IdeS presenterades av de ansvariga prövarna vid ett antal vetenskapliga och medicinska kongresser.
      
I juni presenterade professor Stanley Jordan initiala data från en av de amerikanska studierna vid årets upplaga av American Transplant Congress i Boston, och i augusti presenterade professor Gunnar Tufveson lika uppmuntrande resultat från en av de svenska studierna vid 26th International Congress of the Transplantation Society i Hong Kong.
     
Vår målsättning är nu att visa att verkningsmekanismen för IdeS är lika relevant för de mer allvarliga fallen av HLA-sensitisering, i syfte att möjliggöra transplantation för patienter som har varit på väntelistan för transplantation alldeles för lång tid. I oktober behandlades den första patienten i vår kliniska multicenter-studie Highdes med IdeS och transplanterades därefter. Highdes-studien är enbart inriktad på högsensitiserade patienter och cirka 20 patienter kommer att rekryteras i USA och Europa.
     
Vi tror att Highdes-studien, tillsammans med de redan genomförda och pågående kliniska studierna, kommer att ge resultat som kan ligga till grund för en s k Biologics License Application (BLA) i USA och Marketing Authorization Application (MAA) i EU.
      
Vi har också erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation,DD) för IdeS från Europeiska kommissionen för prevention av avstötning efter organtransplantation. IdeS har tidigare beviljats ODD av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Dessa är viktiga delmål som kommer att ge oss utvecklingsmässiga och kommersiella incitament, inklusive 10 års marknads­exklusivitet inom EU, stöd vid utformning av studieprotokoll för kliniska studier, samt vissa undantag från eller sänkning av regulatoriska avgifter.
       
Parallellt med vårt banbrytande arbete inom organtransplantation är vi lika fast beslutna att fortsätta att utvärdera den terapeutiska potentialen hos IdeS i en rad andra indikationer. Vi tror att den snabba verkningsmekanismen och effekten hos IdeS har potential att revolutionera intensivvård i flera transplantationsrelaterade indikationer och akuta autoimmuna sjukdomar, inklusive Anti-GBM sjukdom och Guillain-Barrés syndrom (GBS).
      
En klinisk studie i asymtomatisk Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) avbröts i december efter granskning av initiala data från behandling av två patienter då vi inte kunde påvisa en övertygande risk-nytta profil. Vi är optimistiska om den kliniska utvecklingen av IdeS i våra ledande program och beslutet att avsluta studien har ingen inverkan på Hansa Medicals pågående studier med IdeS i njur­transplantation eller planerade studier i andra autoimmuna indikationer.
      
I oktober beslutade vi att genomföra en kapitalanskaffning om 185 miljoner kronor i en riktad emission till utvalda internationella specialistinvesterare, samt svenska institutionella och strategiska investerare, i syfte att fullt ut genomföra vår strategi och fortsätta utveckla våra program. Emissionen blev väl mottagen och har breddat vår aktieägarbas.
      
Under de senaste tolv månaderna har vi också fortsatt att bygga ett starkt, engagerat team på Hansa Medical. Vi är nu fler än 30 medarbetare och planerar att stärka organisationen ytterligare när vi nu kommer närmare kommersialiseringsfasen. Under det andra kvartalet utsåg vi Henk Doude van Troostwijk till Vice President, Commercial Operations som nu arbetar med att utveckla och genomföra våra strategier för marknads­tillträde, prissättning och betalningar. Under det tredje kvartalet utsåg vi Karin Aschan till Vice President, Regulatory Affairs. Karin tillför mångårig erfarenhet inom regulatorisk strategiutveckling.
      
Vid årsstämman den 11 maj valdes Ulf Wiinberg och Angelica Loskog till nya styrelseledamöter. Ulf, som också valdes till ny ordförande, och Angelica tillför både kraft och kompetens till bolaget
       
När jag ser tillbaka på 2016 känner jag att vi har åstadkommit många viktiga saker, både vetenskapligt och operativt.
      
Utsikter
      
Vi uppnådde flera viktiga vetenskapliga och regulatoriska milstolpar under 2016 med vår ledande läkemedelskandidat, IdeS, som har visat stor potential att bli ett viktigt nytt behandlings­alternativ för patienter som är i desperat behov av en livsavgörande transplantation.
      
Vi har en solid, spännande och värdeskapande strategi på plats, och våra nya immunmodulerande enzymer har potential att ge betydande värde. Dessutom har vi stärkt företaget och har rätt team på plats för att fortsätta att utveckla våra program, vilket gynnar alla våra intressenter och, viktigast av allt, patienterna. Med data som förväntas från ett antal kliniska studier i år ser vi fram emot 2017 med fortsatt optimism.
     
Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical