Januari – september 2015 i sammandrag

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Amerikanska läkemedelsverket FDA godkänner Hansa Medicals ansökan om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för IdeS vid organtransplantation
• Första patienten behandlad och transplanterad med hjälp av IdeS i amerikansk fas II-studie på Cedars Sinai Medical Center i Los Angeles
• Positiva fas I-data med IdeS publicerade i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE
• Data från Hansa Medicals första fas II-studie med IdeS i sensitiserade njurtransplantationspatienter presenterades på den europeiska transplantationskongressen ESOT 2015 i Bryssel
• Resultat från en klinisk multicenterstudie med HBP-assay publicerade i den vetenskapliga tidskriften Critical Care Medicine

Ekonomisk översikt över tredje kvartalet och för perioden januari–september 2015

• Koncernens nettoomsättning för tredje kvartalet uppgick till 0,5 MSEK (0,0). Januari – september 2015: 4,9 MSEK (1,5)
• Rörelseresultatet uppgick till -13,9 MSEK (-5,4) för tredje kvartalet. Januari – september 2015: -47,1 MSEK (-16,2)
• Koncernens resultat efter skatt uppgick till -13,9 MSEK (-5,4) för tredje kvartalet. Januari – september 2015: -47,2 MSEK (-16,3)
• Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,43 (-0,20) SEK. Januari – september 2015: -1,54 SEK (-0,62)
• Likvida medel per den 30 september 2015 uppgick till 192,6 MSEK

VD har ordet
Under det tredje kvartalet fortsatte vi att ta väsentliga steg framåt i våra prioriterade projekt, med det långsiktiga målet att bygga ett hållbart biopharmabolag med läkemedel som väsentligt förbättrar hälsotillståndet för patienter.

En betydande del av vårt arbete är centrerat kring huvudprojektet IdeS, som fortsätter att dra till sig uppmärksamhet i den internatio­nella forskarvärlden. Resultaten från den tidigare kliniska fas I-stud­ien med IdeS publicerades i juli i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE. Bland annat visar resultaten från studien att en enda dos IdeS snabbt och effektivt inaktiverar IgG hos människa, vilket gör det till en attraktiv terapi för akuta IgG-medierade sjukdomstillstånd.

I september presenterades data från den första fas II-studien med IdeS i sensitiserade njurtransplantationspatienter vid transplan­tationskongressen ESOT Brussels 2015. Resultaten från studien utgör starkt stöd för fortsatta kliniska studier inom transplantation, och vi är glada att prövarna fick möjlighet att presentera dessa intressanta och lovande data. IdeS som en effektiv metod för att reducera anti-HLA antikroppar till nivåer som möjliggör transplan­tation har uppmärksammats mycket positivt av medicinsk expertis, vilket ytterligare stärker vår tro på detta spännande projekt.

Parallellt med den pågående fas II-studien i Sverige inleddes även en studie i samarbete med professor Stanley Jordan, en ledande expert inom transplantationsimmunologi vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles. Det är en öppen studie för att utvärdera säkerhet och effekt för IdeS vid eliminering av donatorspecifika antikroppar hos högsensitiserade patienter med syftet att förhindra antikroppsmedierad avstötning. I augusti behandlades och trans­planterades den första patienten i denna studie.

Vi planerar nu att inleda ytterligare pilotstudier inom transplantation och akuta autoimmuna sjukdomar, inklusive fas II-studier där vi avser behandla antikroppsmedierad avstötning samt mycket högt sensitiserade patienter. Dessutom fortsätter vi att bredda den po­tentiella indikationsbasen för IdeS mot sällsynta och allvarliga akuta autoimmuna sjukdomar inom neurologi, nefrologi och hematologi.

Under perioden erhöll IdeS särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för prevention av antikroppsmedierad organavstötning. Beviljandet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gäller alla former av organtransplantation. Cirka 30 procent av patienterna på väntelistorna för transplantation av njure, hjärta, lunga och bukspottskörtel, motsvarande cirka 35 000 patienter i USA, är sensitiserade mot HLA (Human Leukocyte Antigen). HLA-sensitisering utgör ett betydande hinder för transplantation för tusentals patienter årligen.

Vårt partnerskapsprojekt, HBP-analys för prediktion av svår sep­sis, fortsatte också att utvecklas positivt. I augusti publicerades resultaten från en klinisk multicenterstudie i den vetenskapliga tidskriften Critical Care Medicine. Studieresultaten visar att den diagnostiska metoden för kvantifiering av HBP (Heparin Binding Protein) förutspår svår sepsis med betydligt högre noggrannhet än de idag tillgängliga biomarkörerna. Studien visar att HBP-analys har potential att bli ett viktigt verktyg för att förutse svår sepsis vid akutmottagningar och infektionskliniker.

I takt med utvecklingen i våra kliniska program fortsatte vi att stärka organisationen i företaget. Detta gjordes också som förberedelse inför vårt listbyte till Nasdaq Stockholms huvudmarknad. Första dag för handel på Nasdaq Stockholm är den 2 november 2015. Denna uppgradering kommer förhoppningsvis att göra Hansa Medical ännu mer attraktivt för befintliga och nya potentiella investerare.

Den 13 november 2015 välkomnar vi intresserade aktieägare och forskningspartners till vår kapitalmarknadsdag i Stockholm där vi planerar att i mer detalj beskriva vår projektportfölj och dess möjligheter. Några av de framstående amerikanska och europeiska kliniska experter som vi samarbetar med kommer att presentera sin verksamhet och ge sin syn på potentialen hos IdeS. För mer infor­mation om evenemanget och anmälan, besök vår hemsida www.hansamedical.com.

Vi har under det här året tagit ett antal viktiga steg – strategiskt, ekonomiskt och vetenskapligt. Framförallt har vi fortsatt att driva våra kliniska projekt framåt för att få alla hörnstenarna på plats för framtida tillväxt. Det är min absoluta övertygelse att vi har en spännande tid framför oss.

Göran Arvidson
VD och koncernchef

Informationen i detta press­meddelande är sådan som Hansa Medical AB (publ) ska offentliggöra i enlighet med lagen om värdepappersmarknaden eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 oktober 2015 kl. 08:00.