I skärningspunkten mellan patientcentrerad vård och banbrytande vetenskap

I EU finns över 80 000 personer med terminal njur­sjukdom (ESRD) som väntar på en njur­transplantation.¹ Detta livräddande ingrepp ökar patienters överlevnad och livkskvalitet, samtidigt som det innebär betydande besparingar i sjukvårdskostnader tack vare att patienterna slipper dialys.

Ideella organisationer som Eurotransplant har ägnat sig åt att säkerställa en rättvis och skälig fördelning av organ genom att fungera som mellanhand mellan donation och transplantation. Eurotransplant spelar en viktig roll när det gäller att sammanföra viktiga intressenter i sitt nätverk och bidrar till att underlätta allokering av organ.

I många fall bidrar Eurotransplants insatser till att förlänga livet för människor med ESRD. För vissa patienter med donatorspecifika antikroppar (DSA), kan dock väntan på ett organ vara outhärdligt lång på grund av komplexiteten i deras immunologiska profil. Dessa patienter betecknas som högsensitiserade och får stå längre än genomsnittet på väntelistan för en transplantation i väntan på en lämplig donator, vilket kan leda till risk för ökad dödlighet.²

Komplexiteten hos högsensitiserade patienter vid njur­transplantation

För att transplantera högsensitiserade njur­patienter som väntar på ett organ krävs desensitisering för att kroppen ska kunna ta emot organet. Fram till 2020 har det inte funnits några kliniska riktlinjer eller något samförstånd om desensitisering vid njur­transplantation.

Professor Uwe Heemann, chef för avdelningen för nefrologi, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, München, Tyskland: ”Njur­transplantation är en livsförändrande behandling för många njur­patienter, och för högsensitiserade patienter är detta ännu viktigare, eftersom de oftast är de sjukaste patienterna. Innovativa nya metoder och riktlinjer för desensitisering är en välkommen ny väg framåt för läkare och patienter.”

Under de senaste tolv månaderna har den kliniska världen insett vikten av att införa nya metoder för desensitisering, vilket framgår av nya kliniska riktlinjer från European Society for Transplantation (ESOT)³ samt landsspecifika riktlinjer och konsensus.

Vincenza Nigro, Franchise Lead Kidney Transplantation, Hansa Biopharma säger: ”I och med utvecklingen av vetenskapen kring desensitisering börjar vi se transformativa och banbrytande metoder inom transplantationsvård för högsensitiserade patienter. För de som arbetar med transplantationer är detta ett spännande steg framåt för en patientgrupp med stora behov som ännu inte tillgodosetts.”

Säkerställa rättvis tillgång till organallokering för högsensitiserade patienter

Innovationer inom desensitisering blir allt mer tillgängliga, och transplantationscentren håller på att öka sina kunskaper och bygga upp en infrastruktur för att hantera den komplexa transplantationsprocessen som högsensitiserade patienter innebär. Hansa tycker därför att det är glädjande att Eurotransplant också återspeglar de framsteg som görs inom desensitisering i sin organallokeringsstrategi.

För mer än 30 år sedan skapade Eurotransplant programmet Acceptable Mismatch (AM) för att möjliggöra transplantationer för fler högsensitiserade patienter. Hittills har programmet hjälpt fler än 1 700 högsensitiserade patienter att få en njur­transplantation.⁴

Nyligen tillkom ytterligare en komponent till AM-programmet, Desensitization Program – det första internationella allokeringssystemet någonsin som använder imlifidase för att möjliggöra njur­transplantation hos högsensitiserade patienter med en mycket låg chans till transplantation. Hittills har desensitiseringsprogrammet identifierat 173 högsensitiserade patienter som har stått på väntelistan i mer än fem år. Centren i Eurotransplant-nätverket kan nu erbjuda dessa patienter en transplantation så snart ett lämpligt organ har tilldelats.

Imlifidase är ett unikt antikropps­klyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt klyver IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.⁵ Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen. Effekten och säkerheten hos imlifidase som behandling för att minska donatorspecifika IgG före transplantation har undersökts i fyra oblindande enarmade fas 2-studier, med data från respektive patient frånen sexmånadersperiod.^6-9

Professor Sebastiaan Heidt, chef för Eurotransplant Reference Lab, säger: ”Eurotransplants åtagande att underlätta likvärdig tillgång till lämpliga organ grundar sig på förståelse för, och införlivande av, de senaste innovationerna inom hälsovård. De första patienterna inom desensitiseringsprogrammet med imlifidase har identifierats och vi hoppas att vi snart kommer att börja se transplantationer med imlifidase hos högsensitiserade patienter.”

Även om det kan ta tid att modernisera och standardisera klinisk praxis för att återspegla nya behandlings­metoder kan samarbete mellan flera branschintressenter, läkare, ideella organisationer och regeringar påskynda nya innovativa metoder. Det kan i sin tur leda till bättre vård och övergripande resultat, vilket ger läkarna en möjlighet att hantera den individuella immunologiska komplexiteten hos dessa individer.

Referenser

1. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.
2. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
3. European Guidelines for the Management of Kidney Transplant Patients with HLA antibodies. https://esot.org/wp-content/uploads/2022/07/WS06_Full-doc_07202022.pdf. Senaste besök den 20 oktober 2023
4. Heidt S, et al. Front. Immunol. 12:687254.
5. Europeiska läkemedelsmyndigheten. Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Senaste besök: Juni 2023
6. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453
7. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
8. Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
9. Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan