VDs kommentar – Förstärkt forskningsorganisation
”Förvärvet av Cartela har förstärkt Hansa Medical som biotekniskt utvecklingsbolag. Förutom det intressanta alpha-11 projektet som vi driver mot behandling av reumatoid artrit, har vi även rekryterat mycket kompetenta medarbetare. De har den erfarenhet och det driv som Hansa Medical behöver för att utveckla projekten effektivt.

I maj månad flyttade vi från Malmö till Ideon-området i Lund och vi genomför nu omfattande laborativ verksamhet in-house. Att själva genomföra omfattande laborativt arbete har inneburit en mer kostnadseffektiv utvecklingsverksamhet samtidigt som vi stärker Hansa Medicals kapacitet och kompetens. Effekterna har varit speciellt påtagliga för vårt IdeS-projekt där vi gjort stora framsteg inom processutvecklingen. Allt enligt plan men i egen regi.

Med förvärvet av Cartela och nyanställningar av kvalificerade medarbetare följer ökade kostnader. Avsikten är att bredda vår utvecklingsportfölj samt att snabbare vidareutveckla och bygga värde i våra projekt.”
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)


Väsentliga händelser under perioden

Förvärv av samtliga tillgångar i Cartela AB
Hansa Medical förvärvade den 14 januari 2008 samtliga tillgångar från Cartela AB. Förvärvet omfattade samtliga patent och patentansökningar, inventarier, laboratorieutrustning samt allt biologiskt material som utgjort grunden i Cartelas utvecklingsprojekt alpha-11 och alpha-10. Alpha-11 är ett potentiellt läkemedelsmål för behandling av reumatoid artrit och alpha-10 är ett potentiellt läkemedelsmål för behandling av artros. Förvärvet innebär att Hansa Medical stärker sin patentportfölj och bolagets kompetens inom inflammatoriska sjukdomar. Köpeskillingen uppgick till 3,9 MSEK.

Avgörande forskningsresultat publicerade för IdeS och EndoS
Hansa Medicals forskare publicerade under perioden prekliniska proof-of-concept för de IgG-inaktiverande enzymerna IdeS och EndoS. IdeS-resultaten publicerades i PLOS One den 27 februari och EndoS-resultaten publicerades i PNAS den 18 mars. De både artiklarna beskriver IdeS och EndoS potential som effektivt och säkert proteinläkemedel för behandling av den autoimmuna sjukdomen Idiopatisk Trombocytopen Purpura, ITP.

Projekt IdeS framskrider enligt plan
IdeS utvecklingsplan mot behandling av transplantationspatienter genomförs med full kraft och har under perioden varit fokuserad på utveckling av fermentation och rening av proteinläkemedlet IdeS. Till följd av förvärvet av laboratorieutrustning i januari och flytten till laboratorielokaler på Ideon-området i Lund, har omfattande processutveckling genomförts in-house. Detta har inneburit stora besparingar men samtidigt en kompetens och kapacitetsförstärkning av Hansa Medicals utvecklingsverksamhet. Toxikologi- och säkerhetsstudier kommer att genomföras i samarbete med en väletablerad kontraktsforskningsorganisation (CRO), och upphandling av denna tjänst pågår. Målet att initiera kliniska studier 2009 står fast.

Förstärkt forskningsorganisation
Hansa Medical har under perioden nyanställt tre nyckelpersoner från f.d. Cartela: en laboratorieingenjör, en projektledare samt en utvecklingschef. Genom rekryteringen är Hansa Medical bättre rustat för att vidareutveckla befintliga projekt och tillvarata de nya spännande produktmöjligheter som Hansa Medicals forskningssamarbeten genererar.

Inlösen av konvertibellån
Vid Hansa Medicals avknoppning från Biolin AB (publ) under juli 2007 förvärvade Hansa Medical (publ) samtliga aktier i Hansa Medical Utvecklings AB från Biolin. Hansa Medical betalade aktieöverlåtelsen genom ett avtal om konvertibellån från Biolin uppgående till 33,6 MSEK motsvarande ett diskonterat nuvärde om 22,1 MSEK i koncernbalansräkningen.
Hansa Medical ingick i maj avtal med Biolin om återbetalning av konvertibellånet. Konvertibellånet löstes genom en kontant betalning om 7,0 MSEK. Affären innebar en positiv resultateffekt före skatt om 15,1 MSEK i koncernen Hansa Medical. Konvertibellånet motsvarande en utspädning på cirka 26 procent för Hansa Medical. Inlösen av lånet bedöms som en mycket bra affär för bolaget och dess aktieägare.

Samarbetsdiskussioner pågående
Hansa Medicals mål är att ingå ett eller flera samarbetsavtal med läkemedelsbolag och diagnostikbolag för att utveckla och slutligen marknads­introducera Hansa Medicals produkter. Hansa Medical söker och förhandlar om partnerskap genom direkt marknads­föring, via ett upparbetat nätverk av kontakter samt via olika partnering events såsom BIO2008 i San Diego. Intresset för Projekt IdeS, projekt sepsisdiagnostik och projekt alpha-11 är påtagligt och Hansa Medical för diskussioner med ett antal olika potentiella samarbetspartners för dessa projekt.


Utvecklingsprojekt

Projekt IdeS/EndoS
IdeS är ett proteinläkemedel som i första hand, utvecklas för att möjliggöra fler njur­transplantationer. Hansa Medical genomför en klinisk utvecklingsplan i samarbete med transplantationskirurgen professor Henrik Ekberg vid Universitetssjukhuset MAS. Utvecklingsplanen består av de fyra huvudmomenten; processutveckling, produktion, toxicitets- och säkerhetsstudier samt en mindre Fas I/II - studie. Initialt utvecklar Hansa Medical IdeS för tillämpning inom transplantation men på sikt kan IdeS även utvecklas som behandling för att häva skov inom de autoimmuna sjukdomarna ITP (Idiopatisk Trombocytopen Purpura), SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) och RA (Reumatoid Artrit).

Projekt sepsisdiagnostik
HMD-301 är ett serumprotein och biomarkör för diagnos och prognos av svår sepsis, validerad och patenterad av Hansa Medical i samarbete med kliniska forskare. Analysmetoden har testats på mer än 200 patienter och metoden har visat att den med överlägsen sensitivitet och specificitet kan identifiera vilka patienter som kommer att utveckla svår sepsis. Hansa Medical driver projekt HMD-301 mot målet att tillsammans med ett marknads­etablerat diagnostikbolag, etablera analysmetoden som en standardmetod vid i första hand infektionskliniker och akutkliniker.

Projekt alpha-11
alpha-11 är ett helt nytt och specifikt läkemedelsmål för behandling av reumatoid artrit. Reumatiod artrit är en autoimmun kronisk inflammationssjukdom i lederna som påverkar 1–2 procent hos världens vuxna befolkning. Behovet av nya läkemedel för behandling av reumatoid artrit är stort, eftersom befintliga läkemedel inte är tillräckligt effektiva eller är förknippade med alltför omfattande biverkningar. Alpha-11, eller alpha-11/beta-1 som är den fullständiga beteckningen, är ett ytprotein på en viss typ av celler som bland annat finns i ledhinnor. Behandling riktad mot alpha-11 har i prekliniska studier visat sig ge en inflammationshämmande effekt lokalt i leder samt även ett skydd mot den förödande nedbrytningen av leden. Det finns ett stort intresse för projekt alpha-11 och Hansa Medical siktar på att ingå ett partnerskap kring projekt alpha-11 under 2008.

Projekt sepsisbehandling
Biomarkören HMD-301 har även identifierats som ett lovande läkemedelsmål för behandling av sepsis och Hansa Medical har nu identifierat totalt tre lovande läkemedelskandidater för behandling av sepsis: peptiden HM-401 samt två antikropps­baserade kandidater för inaktivering av HMD-301. Hansa Medical driver dessa läkemedelskandidater mot prekliniskt proof-of-concept.


Finansiell information

Omsättning och resultat
Koncernens nettoomsättning under perioden uppgick till 0,0 MSEK, rörelseresultatet till –7,6 MSEK, resultatet efter finansiella poster till 8,7 MSEK och periodens resultat uppgick till 3,3 MSEK. Resultatet per aktie uppgick till 0,85 SEK. Rörelsekostnaderna är fördelade på externa kostnader 5,2 MSEK, personalkostnader 1,7 MSEK, materialkostnader 0,5 MSEK och avskrivningar 0,2 MSEK. De externa kostnaderna avser kostnader framförallt för forskningsavtal, uppdragsforskning, lokaler samt vidareutveckling av patent och patentansökningar.

Finansiell ställning och kassaflöde
För koncernen uppgick likvida medel den 30 juni 2008 till 13,5 MSEK och eget kapital uppgick till 46,6 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -7,0 MSEK för perioden.

Resultateffekt från inlösen av konvertibellån
Inlösen av konvertibellånet till Biolin på 7,0 MSEK innebar en positiv resultateffekt om 26,6 MSEK för moderbolaget och en positiv resultateffekt om 15,1 MSEK för koncernen.

Investeringar
Under perioden har investeringar gjorts i immateriella tillgångar med 3,8 MSEK. Investeringar i materiella tillgångar avseende i första hand laboratorieutrustning har gjorts om 0,1 MSEK.

Koncernstruktur
Koncernen Hansa Medical består av moderbolaget Hansa Medical AB (publ) och dotterbolagen Hansa Medical Utvecklings AB, Cartela i Malmö AB och Cartela R&D AB. Utvecklingsverksamheten bedrivs huvudsakligen i Hansa Medical Utvecklings AB och Cartela i Malmö AB.

Medarbetare
Antalet anställda har under perioden ökat med två heltidsanställda. Vidare har en utvecklingschef anställts i Hansa Medical. Hansa Medicals styrelseordförande har anställts som arbetande styrelseordförande. Vid periodens slut hade Hansa Medical fem anställda exklusive utvecklingschefen och den arbetande styrelseordföranden.

Teckningsoptioner
Hansa Medicals årsstämma den 7 maj 2008 beslutade att utge totalt 90 000 teckningsoptioner till bolagets anställda. Optionsrätterna kan utnyttjas för teckning av aktier under perioden 28 februari 2012 – 31 maj 2012. Vid fullt utnyttjande av samtliga optionsrätter kommer aktiekapitalet att öka med totalt 450 000 SEK genom utgivandet av 90 000 aktier var och en med ett kvotvärde om 5,00 SEK. Om optionerna utnyttjas fullt ut kommer de nya aktierna att medföra en utspädning med 2,3 % av kapitalet och rösterna.

Antal aktier
Antalet aktier vid periodens start 2008-01-01 var 3 863 184 och antalet aktier vid periodens slut 2008-06-30 var 3 863 184.

Verksamhetsrelaterade risker
Hansa Medicals verksamhet påverkas av ett antal risker vars effekter skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets framtid. Dessa risker inkluderar immateriella rättigheter, sekretess, regulatoriska godkännanden, kliniska prövningar, beroende av utvecklingsfinansiering, förbrukning av likvida medel, känslighet vid värderingar, beroende av samarbeten och nyckelpersoner, produktansvar, beroende av underleverantörer och återförsäljare, konkurrens samt risker relaterade till aktien.