Finansiell information

• Nettoomsättning för koncernen uppgick till 1,3 (0,4) MSEK
• Koncernens resultat uppgick till -11,9 (-10,5) MSEK
• Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -11,9 (-10,4) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,59 (-1,28) SEK

Perioden i korthet

• Hansa Medicals samarbetspartner Axis-Shield slutför klinisk del av multicenterstudie med HMD-301 och analys av det omfattande patientmaterialet fortskrider.
• Omfattande analys av resultat från toxicitetsstudier med IdeS genomförda. Kompletterande analysarbete fortskrider.
• Hansa Medical beviljas patent för den medicinska användningen av IdeS i Europa och USA
• Hansa Medical beviljas patent för diagnos av svår sepsis med HMD-301 i Europa
• Publicerade kliniska forskningsresultat visar att HBP är en bra biomarkör för diagnos av urinvägsinfektion.
• Riktad emission till riskkapitalbolaget NXT2B samt en direkt påföljande företrädesemission tillför bolaget 46 miljoner kronor.

VDs kommentar
Under våren 2012 har vi arbetat med vårt viktigaste projekt IdeS med full kraft mot målet att inleda kliniska studier. En förutsättning för att inleda kliniska fas I studier är att prekliniska studier genomförts samt att vår ansökan till läkemedelsverket är komplett och godkänd. GMP-produktion av IdeS samt en stor del av toxicitetsstudierna är genomförda. Toxicitetsstudierna har genererat många svar samt en del nya frågeställningar kring exempelvis lämplig dosering vid inledandet av kliniska studier. Under första halvåret 2012 har vi analyserat och sammanfattat mycket av de data som toxicitetstudierna har genererat. Vi har även utformat och delvis genomfört kompletterande analys- och utvecklingsarbete för att besvara de nya frågeställningar som toxicitetsstudierna har aktualiserat. Målsättningen är att lämna in en ansökan om kliniska fas I studier till det svenska läkemedelsverket så snart alla slutsatser är dragna och alla data är korrekt dokumenterade.

Den kliniska studien med HMD-301, vilken genomförs av vår samarbetspartner, befinner sig i dokumenterings- och utvärderingsfas. Över 700 patienter i Sverige och USA har inkluderats i studien. Ett stort antal kliniska variabler har monitorerats per patient och ett stort antal blodprover har tagits. Så snart alla data är på plats och slutsatser är dragna ser vi fram emot att berätta om utfallet. Målsättningen är att lansera en CE-märkt produkt i Europa samt att även på sikt söka FDAs godkännande för marknads­föring i USA.

Våra kliniska samarbetspartners inom infektionsmedicin vid Skånes universitetssjukhus i Lund har publicerat data som visar att HMD-301 även har potential att användas för diagnos av urinvägsinfektion på barn. Detta är en väldigt spännande kompletterande tillämpning av HMD-301 som Hansa Medical har patenterat. Fortsatta urinvägsinfektionsstudier på vuxna initierades under våren.

Under första halvåret 2012 har vi även beviljats tre väsentliga patent i USA och Europa. Den medicinska användningen av IdeS, och liknande substanser, för behandling i samband med transplantation samt behandling av autoimmuna sjukdomar har beviljats i både USA och Europa. Patent gällande diagnostisering och prognostisering av patienter med svår sepsis genom kvantifiering av proteinet HBP har beviljats i Europa. Dessa patent är mycket centrala för Hansa Medicals möjlighet att kommersialisera läkemedelskandidaten IdeS och diagnostikmetoden HMD-301.

Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)

(För fullständig delårsrapport, se bifogad PDF)