Den Hansa Medical-sponsrade kliniska fas II-studien - A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to Desensitize Transplant Patients with a Positive Crossmatch Test (kortnamn: Highdes) - kommer att inkludera cirka 20 högsensitiserade patienter som väntar på njur­transplantation. Till studien rekryteras patienter där tidigare desensitiseringsförsök har misslyckats eller där tillgängliga metoder för desensitisering bedöms ha otillräcklig effekt.

Det primära målet med studien är att utvärdera IdeS förmåga att generera ett negativt korstest i högsensitiserade njur­patienter som före behandlingen reagerar korstestpositivt mot donatorn. Detta innebär att det är möjligt att transplantera patienter som annars inte skulle vara aktuella för transplantation. 

Studien kommer även att utvärdera säkerhet, njur­funktion och immunogenicitet under en uppföljningsperiod om 6 månader. Målet är att slutföra rekryteringen av cirka 20 patienter under en 12-månadersperiod.  

"Vi är mycket glada över att den första patienten har behandlats i vår Hansa Medical-sponsrade kliniska studie i USA. Studien kommer att rekrytera patienter som är i akut behov av njur­transplantation. Många av patienterna som kommer att rekryteras har stått på väntelista för transplantation under många år.", säger Göran Arvidson, VD Hansa Medical AB.

Studien förväntas generera kliniska data som tillsammans med tidigare resultat från kliniska studier med IdeS, kan komma att utgöra tillräcklig grund för en så kallad BLA (Biologics License Application), d v s en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) om tillstånd att kommersialisera IdeS i USA. Kliniker vid tre amerikanska sjukhus kommer att rekrytera patienter till Highdes-studien: Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, The Johns Hopkins Hospital i Baltimore och New York University School of Medicine i New York. Vidare planerar Hansa Medical att lägga till europeiska kliniker till studien för att stödja den regulatoriska processen för marknads­godkännande av IdeS i Europa. 

Mer information om denna studie i högsensitiserade njur­patienter kan erhållas via www.clinicaltrials.gov genom identitetsbeteckning (Identifier) NCT02790437.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2016 kl. 08.30.