Andra kvartalet 2019 i sammandrag

- Vid 2019 American Transplant Congress (ATC) presenterade dr Edmund Huang från Cedars-Sinai Medical Center data som visade signifikant kortare väntetider för transplantation för högsensitiserade patienter som behandlats med imlifidase jämfört med matchade kontroller som väntar i enlighet med njur­allokeringssystemet KAS. Dr Huangs session vann utmärkelsen ATC:s People’s Choice Award för den presentation som hade störst genomslag.

- Bolaget fortsatte att driva imlifidase framåt mot ett potentiellt marknads­godkännande för att möjliggöra njur­transplantation hos högsensitiserade patienter i EU och USA. MAA granskas för närvarande av EMA, medan kompletterande analyser genomförs i USA för att ytterligare visa på värdet av imlifidase jämfört med matchade kontroller. Ett uppföljande möte med FDA förväntas äga rum under andra halvåret av 2019.

- CTA-godkännanden har erhållits i Europa för Fas 2-studien med imlifidase vid Guillain-Barrés syndrom (GBS). Initieringen av GBS-studien utgör en fortsättning av bolagets expansion utanför transplantationsområdet till autoimmuna sjukdomar.

- Aktieinnehavet i Genovis avyttrades, vilket genererade en intäkt på 89 MSEK (9,6 MUSD).

- Samtliga beslut godkändes på Hansa Biopharmas årsstämma 2019. Två nya styrelseledamöter utnämndes, Eva Nilsagård och Mats Blom.

- Forsknings- och utvecklingskostnader samt försäljnings- och administrationskostnader ökade under andra kvartalet till 46 MSEK (44) respektive 39 MSEK (15) i och med att bolaget fortsätter att utöka sin forsknings- och utvecklingsverksamhet och förbereder sig för en möjlig lansering av imlifidase vid njur­transplantationer.

- Kassaflödet från den löpande verksamheten för andra kvartalet slutade på -78 MSEK (-49). Bolagets likvida medel inklusive kortfristiga placeringar låg kvar på 763 MSEK i slutet av juni 2019. Utvecklingen av kassaflödet drevs främst av investeringar i aktiviteter hänförliga till den potentiella lanseringen av imlifidase och avyttringen av aktieinnehavet i Genovis.

Ekonomisk översikt

VD Søren Tulstrup har ordet

”Hansa Biopharmas utveckling till ett kommersiellt biopharmabolag fortgår. Under andra kvartalet utökade vår organisation sin räckvidd både i Europa och USA, och vi fortsatte att öka vårt engagemang i den bredare sjukvårdssfären inom och utöver transplantation och autoimmuna sjukdomar.

Jag återvände nyligen från 2019 American Transplant Congress (ATC) i Boston där jag upplevde ett mycket stort intresse för Hansa Biopharma, vår teknikplattform och vår projektportfölj. Imlifidase lyftes fram i tre presentationer under konferensen, däribland i en plenumpresentation av dr Edmund Huang från Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles. Dr. Huang presenterade data som visar att imlifidase väsentligt minskar väntetiderna för transplantation hos patienter som behandlats med imlifidase jämfört med matchade kontroller på väntelistan för njur­transplantationer. Presentationen vann ATC:s utmärkelse People’s Choice Award som den med störst betydelse för transplantationsområdet, vilket ytterligare bekräftar den omvandlande potential som imlifidase och vår teknik har.

I USA ser vi tecken från den nuvarande administrationen att en ökning av antalet njur­transplantationer och en mer jämlik tillgång till denna livräddande behandling står högt på den politiska dagordningen som en del av målet att öka överlevandegraden och livskvaliteten för dialyspatienter väsentligt och samtidigt minska de över 100 miljarder USD som amerikanska myndigheter årligen lägger på behandlingen av kroniska njur­sjukdomar och njur­sjukdomar i slutskedet. Om imlifidase blir godkänt skulle det kunna bli en viktig drivkraft för att hjälpa tusentals högsensitiserade patienter att slippa daglig dialys genom att möjliggöra transplantation.

Den regulatoriska granskningsprocessen för imlifidase i Europa fortskrider efter att vår ansökan om marknads­godkännande MMA (Marketing Authorization Application) blev godkänd i februari. Tidsplanen för processen är som tidigare kommunicerats, 210 arbetsdagar plus eventuella tidstillägg. Samtidigt genomför vi i USA kompletterande analyser avseende möjligheterna till njur­transplantation för de högsensitiserade patienter som deltar i fas 2-studierna med imlifidase jämfört med matchade kontroller från det amerikanska transplantationsregistret för att ytterligare illustrera värdet av imlifidase i det amerikanska sjukvårdssystemet. När dessa slutförts kommer vi att initiera ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mötet förväntas äga rum under andra halvåret 2019.

På ett övergripande plan fortsätter vi att genomföra vår strategiska agenda, med stabila framsteg i hela vår projektportfölj, inklusive den nyligen inledda fas 2-studien med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och akut antikropps­medierad avstötning vid njur­transplantationer (AMR). I april beslutade vi att avyttra vårt aktieinnehav i Genovis. Transaktionen innebar en lönsam exit från en investering som inte ingick i kärnverksamheten och genererade medel som kommer att bidra till en snabbare utveckling av vår projektportfölj av läkemedelskandidater i klinisk fas samt vår nästa generation NiceR-program för upprepad dosering.

Vi ser framför oss en värld där alla patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv. För att uppnå denna vision håller vi på att bygga upp en högpresterande organisation som drar nytta av vår unika immunomodulerande teknikplattform vid utvecklingen av innovativa livräddande behandlingar som kan förändra hela livet, föra dessa vidare till de patienter med sällsynta sjukdomar som behöver dem och skapa värde för samhället i stort.”

Søren Tulstrup

VD och koncernchef Hansa 

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 juli 2019 kl. 08.00 CET.