Lund, 25 juni 2020. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har lämnat ett positivt utlåtande  och rekommenderar ett villkorat godkännande av Idefirix^TM (imlifidase) för desensitiserings-behandling av hög­sensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njur­transplantation och som uppvisar en positiv korstest mot en tillgänglig avliden donator. Ett godkännande från EU-kommissionen efter det positiva utlåtandet väntas under tredje kvartalet 2020.

– Vi är mycket glada över att ha fått ett positivt utlåtande från CHMP. Det ger hopp till de tusentals hög­sensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njur­transplantation och det tar Hansa Biopharma ett viktigt steg närmare att bli ett kommersiellt biopharmabolag. 

Dagens rekommendation från CHMP tjänar ytterligare till att validera potentialen i Hansa Biopharmas interna utvecklingsportfölj för att utveckla godkända läkemedelskandidater för ovanliga och allvarliga sjukdomar och kommer vid en tidpunkt när vi i stor skala håller på att expandera verksamheten till autoimmuna sjukdomar, genterapi och onkologi, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma.

Ansökan om marknads­godkännande för imlifidase vid njur­transplantation godkändes för granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) 28 februari 2019, baserat på data från fyra avslutade fas 2-studier i Sverige, Frankrike och USA. Imlifidase uppnådde samtliga primära och sekundära mål i var och en av studierna.

Imlifidase fick stöd genom EMA:s program PRIority MEdicines (PRIME), som erbjuder tidigt och utökat vetenskapligt och regulatoriskt stöd till läkemedel med särskild potential för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov. Imlifidase beviljades tillträde till PRIME i maj 2017.  

I USA skickade Hansa Biopharma, efter överenskommelse med FDA, in ett studieprotokoll till FDA den 17 juni 2020. Den randomiserade, kontrollerade kliniska studien ska enligt plan inledas under fjärde kvartalet i år och skulle kunna stödja en framtida BLA-ansökan i USA 2023, vilket har meddelats tidigare. Bolagets mål är att rekrytera 45 hög­sensitiserade patienter till 10–15 center i USA till den här studien. 

Klinisk pipeline 
Rekryteringen till den prövarinitierade studien i anti-GBM-sjukdom slutfördes i slutet av januari 2020 och den första presentationen av data beräknas ske under tredje kvartalet 2020, som tidigare angivet.

I fas 2-studierna med AMR och GBS har fyra av planerade 30 patienter behandlats med imlifidase i respektive studie. Rekryteringen till AMR- och GBS-studierna förväntas slutföras under första halvåret 2021 respektive andra halvåret 2021, såsom tidigare meddelat. 
 
Om imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikropps­klyvande enzym från Streptococcus pyogenes, som specifikt klyver IgG och hämmar en IgG-medierad immunrespons. Det har ett snabbt verkningsförlopp, klyver IgG-antikroppar och hämmar deras reaktionsförmåga inom ett par timmar efter att det har administrerats. CHMP/EMA har givit ett positivt utlåtande och rekommenderar ett villkorat godkännande av imlifidase för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njur­transplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Godkännande av det positiva utlåtandet från EU-kommissionen förväntas under tredje kvartalet 2020. Hansa har också nått en överenskommelse med FDA om en regulatorisk väg framåt för imlifidase vid njur­transplantation hos hög­sensitiserade patienter i USA och har tre pågående fas 2-studier inom autoimmuna sjukdomar och indikationer efter transplantationer.