Lund 1 september 2020. Hansa Biopharma (”Hansa”), ledande inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar, ger idag en uppdatering om sina pågående och planerade kliniska program inför ledningens deltagande i kommande investerarkonferenser i september. 

Efter det villkorliga godkännandet som nyligen beviljades av EU-kommissionen för Idefirix™ (imlifidase) till hög­sensitiserade patienter som ska genomgå njur­transplantation inom EU förväntar sig Hansa Biopharma att de första behandlingarna med Idefirix blir tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder i det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats. 

Som en del av det villkorliga godkännandet kommer en uppföljningsstudie att påbörjas efter marknads­godkännandet. Uppföljningsstudien förväntas påbörjas under andra halvåret 2021 efter det pågående urvalet av ort och anpassning till landsspecifika krav. De transplantationscenter som deltar i studien kommer att ingå i en ömsesidig inlärningsprocess, och uppföljningsstudien kommer att utföras parallellt med bolagets kommersiella lansering. 

Det föreslagna studieprotokollet för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som riktar sig mot hög­sensitiserade njur­patienter i USA lämnades in till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i juni 2020. Diskussioner förs i nuläget med FDA och så snart man enats om det slutliga protokollet kommer Hansa Biopharma att gå vidare med att etablera center i USA och börja rekrytera patienter.

Till följd av den fortsatta covid-19-pandemin i USA, som påverkar patientrekryteringen samt tidslinjen för slutförandet av studieprotokollet, förväntar sig Hansa Biopharma nu att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021 (tidigare fjärde kvartalet 2020). Rekryteringen förväntas fortsatt vara slutförd under 2022 och BLA-ansökan (Biologics License Application) ska potentiellt lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande.

Den sista patienten som doserads i den prövarinitierade fas 2-studien med anti-GBM-sjukdom var i juli och bolaget förväntar sig att kunna presentera övergripande data från studien under tredje kvartalet 2020, som tidigare kommunicerats Anti-GBM är den första IgG-medierade sjukdomen utanför transplantation, där imlifidase utreds för att potentiellt kunna stoppa en immunologisk attack.

På grund av den stora påverkan från covid-19-pandemin stoppades tillfälligt rekryteringen till våra fas 2-program med Guillain-Barrés syndrom (GBS) och antikropps­medierad avstötning av transplanterad njur­e (AMR) under de sista månaderna. Hansa Biopharma förväntar sig att återuppta rekryteringen till dessa studier under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till AMR-studien förväntas därför slutföras under andra halvåret 2021 (tidigare första halvåret 2021). Rekryteringen till GBS-studien förväntas fortsatt vara slutförd under andra halvåret 2021, som tidigare kommunicerats. Övergripande resultat från båda studierna förväntas nu under andra halvåret 2022. 

Kommande milstolpar och nyhetsflöde
Kv3 2020   Anti-GBM fas 2-studie: Övergripande resultat 
Kv4 2020   Njur­transplantation EU: Kommersiell lansering 
H1 2021     Njur­transplantation USA: Första patienten doserad
H1 2021     NiceR-läkemedelskandidat Slutförande av GMP-tillverkningsprocess och toxicitetsstudier inför IND-ansökan
H2 2021     AMR fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
H2 2021     GBS fas 2-studie: Slutförd rekrytering 
H2 2022     AMR fas 2-studie: Presentation av data 
H2 2022     BS fas 2-studie: Presentation av data
2022           Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering 
2023           Njur­transplantation USA: Uppföljning efter 12 månader slutförd
2023           Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA

Friskrivning avseende den pågående covid-19-pandemin: Kliniska studier påverkas av covid-19-pandemin. Utmaningar kan uppstå, exempelvis till följd av karantän, stängningar av center, resebegränsningar, avbrott i leverantörskedjan för prövningsprodukten, eller andra hänsyn om centrens personal eller studiedeltagare får covid-19. Dessa utmaningar kan leda till svårigheter i att klara rekryteringen samt de förfaranden som specificeras i protokollet, däribland administrering eller användning av prövningsprodukten eller att utföra besök och laboratorietester/diagnoser som är obligatoriska enligt protokollet.

Informationen är sådan information som det åligger Hansa Biopharma AB att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknads­missbruk (MAR).