Lund, 3 februari 2022. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och bokslutskommuniké för 2021.

Höjdpunkter under fjärde kvartalet 2021

• Lansering och aktiviteter för att göra Idefirix^® tillgängligt på den Europeiska marknaden fortskrider. Ersättning för läkemedlet har säkrats i Sverige och Nederländerna samt även på enskilda sjukhus i Finland och Grekland.
• Hälsoekonomiska utvärderingar (HTA) för att vinna marknads­tillträde pågår i 14 länder, däribland Tyskland, Frankrike, Italien och Storbritannien. En HTA ansökan för Spanien initierades under januari 2022, och därmed pågår HTA-utvärderingar i samtliga av de fem största marknaderna i Europa.
• I december 2021 offentliggjorde Hansa och Medison Pharma ett multiregionalt kommersiellt partnerskap för Idefirix^® för njur­transplantation, som omfattar Israel och ett antal länder i Central- och Östeuropa.
• De första patienterna i den pivotala öppna, randomiserade och kontrollerade studien ConfIdeS i USA rekryterades under december 2021 vid Columbia University Medical Center i New York.
• Pipeline-uppdatering: Den 2 februari hade 23 av planerade 30 patienter rekryterats I AMR-studien (antikropps­medierad transplantatavstötning), och i GBS-studien (Guillain Barrés syndrom) hade 15 av planerade 30 patienter rekryterats. Den omfattande spridningen av COVID-19 och nu utvecklingen av omikron har påverkat tillgången till prövningspersonal negativt vid ett antal kliniker. Dessutom har pandemin orsakat brist på IVIg vid vissa kliniker vilket i sin tur påverkat rekryteringen av patienter till vårt GBS-program. Med anledning av den rådande svårigheten att förutse rekryteringen av patienter, orsakat av både direkta och indirekta effekter av pandemin och ökad smittspridning av omikron, avser Hansa att uppdatera tidslinjerna för GBS i anslutning till publiceringen av Q1-rapporten i april. För att hantera svårigheterna har Hansa förenklat protokollet, aktivt supporterat utökad klinisk-prövningspersonal vid klinikerna och lägger till två ytterligare kliniker för att rekrytera patienter i U.K. och Nederländerna.
• Planer att initiera en fas 3-studie med imlifidase som behandling mot anti-GBM-sjukdom meddelades i november 2021 efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA. Den planerade pivotala kliniska fas 3-studien kommer att genomföras i USA och Europa och omfatta cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom. Den första patienten förväntas rekryteras 2022.
• Samarbetet med Sarepta och det prekliniska samarbetet med argenx fortgår enligt plan.

Händelser efter rapportperioden

• Den 3 januari 2022 ingick Hansa ett avtal med AskBio avseende preklinisk och klinisk utvärdering av imlifidase som potentiell förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom. Förbehandlingen riktar sig till patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot AskBios genterapikandidat. Hansa erhåller en betalning på 5 miljoner USD vid avtalets ingående, medan AskBio kommer att ha en exklusiv option att förhandla om ingående av ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal.
• Den 9 januari 2022 meddelade Hansa att man undersöker förutsättningarna för en potentiell utveckling av imlifidase vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), även kallad benmärgstransplantation.

Finansiell sammanfattning

• Likviditet om 889 MSEK i slutet av december 2021, vilket förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2023.
• Investeringar i FoU uppgick under fjärde kvartalet till 68 MSEK (kvartal 4’20: 50 MSEK) och till 231 MSEK för helåret 2021 (helåret ’20: 227 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 103 MSEK under fjärde kvartalet 2021 (kvartal 4’20: 63 MSEK) och till 327 MSEK för helåret 2021 (helåret ’20: 203 MSEK), i linje med planerna.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för fjärde kvartalet 2021 uppgick till -116 MSEK (kvartal 4’20: -97 MSEK) och till -481 MSEK för helåret 2021 (helåret ’20: -290 MSEK).

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”2021 var på det hela taget ett omvälvande och framgångsrikt år för Hansa Biopharma då Bolaget utvecklades till ett fullt integrerat biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas, i och med den kommersiella lanseringen av Idefirix^® (imlifidase) i Europa för desensitisering av högsensitiserade njur­transplantationspatienter som är inkompatibla med en avliden donator.

Ur strategisk synvinkel har vi under året haft ett starkt genomförande av våra viktigaste prioriteringar, så som uppfyllande av våra FoU-relaterade, kommersiella och organisatoriska mål. Dessutom är jag mycket glad över att andra läkemedelsföretag visar stort intresse för att samarbeta med Hansa. Under de senaste tolv månaderna har Bolaget ingått tre nya samarbeten, vilket ytterligare bekräftar potentialen hos vår unika teknikplattform med IgG-klyvande enzymer.

Hansas mission är att utnyttja vår teknologi för att utveckla innovativa, livräddande och livsavgörande immunmodulerande behandlingar som kan erbjudas till patienter med sällsynta sjukdomar och tillstånd, och för att skapa värde för samhället i stort. För att uppnå detta bygger vi upp ett högpresterande team genom att attrahera och integrera de mest begåvade och erfarna kandidaterna och skapar samtidigt en givande, produktiv och stimulerande arbetsplats för våra anställda. De framsteg som vi gör bevisades återigen 2021 då vi för andra året i rad certifierades enligt Great Place to Work av GPTW Institute.

På den operativa sidan har vi sett framsteg i arbetet med marknads­tillträde och att utöka vårt geografiska fotavtryck i Europa. Prissättning och subventionering har säkrats i Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland. Aktiviteter gällande marknads­tillträde pågår nu i 14 länder, inklusive Spanien, där HTA-dokumentation lämnades in under januari. Därmed pågår nu HTA-utvärderingar i samtliga av de fem största marknaderna i Europa, vilket är en viktig milstolpe när vi bygger grunden för Idefirix®, vår potentiellt transformativa behandling som ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter över hela kontinenten som för närvarande väntar på en kompatibel njur­transplantation.

Utöver de tidiga lanseringsländerna var det också ett nöje att kunna tillkännage ett multiregionalt kommersialiseringspartnerskap med Medison Pharma för desensitiseringsbehandling för njur­transplantationer i Central- och Östeuropa samt Israel. Medison är ett väletablerat internationellt läkemedelsföretag som fokuserar på att ge patienter på internationella marknader tillgång till innovativa behandlingar, och detta kommersiella partnerskap är en viktig milstolpe i Hansas arbete med att utöka tillgången till Idefirix^®, utanför de initiala marknaderna, för högsensitiserade patienter som väntar på njur­transplantation.

Från USA har vi meddelat att de första patienterna i vår pivotala ConfIdeS-studie inom njur­transplantation har rekryterats vid Columbia University Medical Center i New York. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njur­transplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njur­ar (US Kidney Allocation System). Vi räknar med att rekrytera patienter vid 12–15 ledande transplantationscenter i USA, med målet att slutföra rekryteringen i slutet av året. Vi tror att den amerikanska studien kommer att ge dessa viktiga center värdefulla erfarenheter och samtidigt generera viktiga data.

Inom genterapi kunde vi meddela att vi tecknat ett avtal med AskBio, ett dotterbolag till Bayer AG, gällande ett prekliniskt och kliniskt utvärderingsprogram med imlifidase som förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom hos patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs). NAbs mot adeno-associerade virus, är fortfarande en stor utmaning inom genterapi, och vi ser en betydande potential för vår antikropps­klyvande enzymteknik när det gäller att övervinna detta hinder. Det nya samarbetet med AskBio är ytterligare ett viktigt steg i genomförandet av vår partnerskapsstrategi inom genterapi.

När det gäller våra pågående fas 2-program för GBS och AMR har vi per den 2 februari 2022 rekryterat 23 av 30 patienter till AMR-studien och 15 av 30 patienter till GBS-studien.

I relation till GBS-studien har COVID-19 och spridningen av omikronvarianten påverkat tillgången till prövningspersonal vid ett antal kliniker. Detta har, i kombination med brist på IVIg vid vissa av de deltagande klinikerna, påverkat rekryteringen. På grund av den rådande svårigheten att förutse rekryteringen av patienter, orsakat av både direkta och indirekta effekter av pandemin och ökad smittspridning av omikron, avser Hansa att uppdatera tidslinjerna för GBS i samband med publiceringen av Q1-rapporten i april. För att hantera svårigheterna har Hansa förenklat studieprotokollet, aktivt supporterat utökad klinisk-prövningspersonal och lägger till två kliniker för att rekrytera patienter i U.K. och Nederländerna.

För anti-GBM-sjukdom meddelade Hansa nyligen att Bolaget planerar att initiera en fas 3-studie med imlifidase efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA. Den planerade pivotala kliniska studien kommer att omfatta cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA och Europa och den första patienten förväntas rekryteras under 2022.

Som en del av Hansa Biopharmas plattformsstrategi och målsättning att bredda tillämpningen av imlifidase som en potentiell behandling för att förändra förloppet hos IgG-medierade immunologiska sjukdomar och tillstånd utforskar Bolaget nya indikationer med stort behov. En indikation som Hansa har för avsikt att utforska ytterligare är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), även kallat benmärgstransplantation. Desensitiseringsbehandling av patienter med förhöjda nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) före allogen HSCT är en utmaning, och för närvarande finns det inga godkända läkemedel för att hantera dessa patienter. Imlifidase kan ha potential att förändra vårdstandarden genom att kliniker med hjälp av imlifidase kan inaktivera DSA före transplantation, och lägga grunden för en lyckad transplantation.

Vi har ett spännande år framför oss med många potentiella milstolpar att uppnå inom vår plattform och många indikationsområden. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg.”

Kommande milstolpar

H1’22             AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

Granskas       GBS fas 2: Slutförd rekrytering (på grund av COVID förväntar Hansa att meddela en uppdaterad tidsplan i april)

2022               Anti-GBM: Initering av fas 3-studie

2022               NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022          Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022          AMR fas 2: Presentation av första data

Granskas        GBS fas 2: Presentation av första data (på grund av COVID förväntar Hansa att meddela en uppdaterad tidsplan i april)

2023               Njur­transplantation: Fem års uppföljningsdata

H2 2023         Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024         Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 3 februari klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 850 55 83 51

UK: +44 333 300 92 60

US: +1 646 722 49 56

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Bokslutskommuniké för 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Bokslutskommuniké 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för fjärde kvartalet, 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.