Lund, 19 juli 2022. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till juni 2022.

Höjdpunkter för andra kvartalet 2022

• Fortsatt solid försäljning under andra kvartalet med 19,5 MSEK i produktförsäljning. Den totala omsättningen uppgick till 26,4 MSEK.
• Den 16 juni 2022 rekommenderade National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Idefirix^® för desensitisering av hög­sensitiserade vuxna patienter före njur­transplantation från en avliden donator. NICE anser att Idefirix^® är en kliniskt- och kostnadsmässigt effektiv behandling. Market access har nu säkrats i sju länder och förfaranden pågår i elva länder, inklusive Spanien och Italien.
• Den 13 maj 2022 meddelade Hansa att den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter (Swissmedic) har beviljat ett tillfälligt marknads­godkännande för Idefirix® för vuxna patienter med en positiv korsmatchning mot ett tillgängligt organ från en avliden donator.
• Den 20 april 2022 fick Idefirix^® ASMR 3-klassificering av Commission de la Transparence (TC), den franska hälsovårdsmyndighetens (HAS) insynskommission, vilket potentiellt kan möjliggöra en snabbare process för full market access. Förutom ASMR 3-status fick Idefirix också beteckningen SMR Important (Service Médical Rendu), vilket återspeglar den faktiska medicinska nyttan.
• Årsstämma hölls den 30 juni 2022 och alla beslut som styrelsen föreslog godkändes av aktieägarna, inklusive utnämningen av Peter Nicklin till ny styrelseordförande. Peter Nicklin är för närvarande styrelseordförande i Versantis AG (CH), Sciensus Ltd (Storbritannien) och Tunstall Group Ltd (Storbritannien). Han var senast vd på Amann Girrbach. Peter Nicklin har också haft ledande befattningar på bland annat Baxter, Bayer Healthcare, Novartis och Bristol Myers Squibb.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA:  22 patienter har rekryterats för randomisering till vår pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade studie av imlifidase vid njur­transplantation och målet är att slutföra rekryteringen i slutet av året, som tidigare meddelats.
• AMR: Slutförande i tid av rekryteringen till fas 2-studien av AMR (antikropps­medierad transplantatavstötning). Initial presentation av data förväntas under andra halvåret 2022, som tidigare meddelats.
• GBS: I fas 2-studien av Guillain Barrés syndrom (GBS) har 18 av 30 patienter rekryterats. Hansa räknar med att slutföra rekryteringen av GBS-patienter under andra halvåret 2022.
• Anti-GBM: Förberedelser inför start av fas 3-studie senare i år fortskrider som tidigare meddelats enligt plan.

Händelser efter balansdagen

• Den 11 juli 2022 behandlades den första patienten i Hansas uppföljningsstudie (PAES). PAES-studien måste genomföras enligt det villkorade marknads­godkännandet i EU och kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50 hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter som behandlats med Idefirix^®.
• Den 18 juli 2022 slutförde Hansa en finansieringstransaktion om 70 MUSD, utan utspädningseffekt, med NovaQuest Capital Management, för att stödja den fortsatta utvecklingen av bolagets plattform för antikropps­klyvande enzymteknik inom flera terapiområden, vilket förlänger Hansas finansiering till och med 2024.

Finansiell sammanfattning

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansas arbete med kommersiell lansering av Idefirix^® och market access i Europa fortskrider enligt plan. Under andra kvartalet 2022 har vi haft en fortsatt solid försäljning och nådde den viktiga milstolpen att bli den första och enda produkten som rekommenderas av NICE för desensitisering av hög­sensitiserade patienter som väntar på en njur­transplantation i England, Wales och Nordirland. NICE lyfte dessutom fram Idefirix^® som en kliniskt-och kostnadsmässigt effektiv behandling, vilket är ovanligt för särläkemedel. Rekommendationen utgör en viktig milstolpe för Hansas kommersialiseringsarbete och för patienter i England, Wales och Nordirland, som har kämpat för att hitta en donator och i de flesta fall inte haft något annat alternativ än att fortsätta med långvarig dialys.

Utöver Storbritannien är vi också glada över att Idefirix^® fått ASMR 3-klassificering av Commission de la Transparence (TC) som är en del av den franska hälsovårdsmyndigheten HAS (Haute Autorité de Santé). Mindre än 6 procent av alla nya läkemedel beviljas ASMR 3, vilket är ett bevis på den medicinska nyttan och behovet av av Idefirix^® som en ny transformativ behandling. Dessutom är vi glada över att vi utöver de redan erhållna marknads­godkännandena i EU, Storbritannien och Israel även av den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter (Swissmedic) beviljats ett tillfälligt marknads­godkännande för Idefirix^® vid njur­transplantation i Schweiz.

När det gäller våra kliniska utvecklingsprogram meddelade vi i slutet av maj att vi slutfört rekryteringen till fas 2-studien av imlifidase vid antikropps­medierad avstötning (AMR) efter njur­transplantation. 30 patienter med aktiva eller kroniska aktiva AMR-episoder efter njur­transplantation har rekryterats vid 14 center i Frankrike, Tyskland, Österrike, Australien och USA. Akuta AMR-episoder efter njur­transplantation förekommer hos 5–7 procent av patienterna, med risk för förlorad transplantatfunktion. Det finns ingen godkänd behandling för AMR. Den slutförda rekryteringen är en viktig milstolpe för Hansa i arbetet med att utforska potentialen hos imlifidase efter transplantation. Första tillgängliga data förväntas, som tidigare meddelats, under andra halvåret 2022.

I USA fortskrider vår pivotala ConfIdeS-studie inom njur­transplantation och 22 av 64 patienter har rekryterats för randomisering. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge hög­sensitiserade patienter tillgång till njur­transplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njur­ar (US Kidney Allocation System). Vi har nu inlett rekryteringen på tio studiecenter och förväntar oss att upp till 15 ledande transplantationscenter i USA ska delta. Målet är att slutföra rekryteringen innan slutet av året.

När det gäller anti-GBM förväntar vi oss att påbörja en pivotal fas 3-studie med imlifidase efter att FDA godkänt Hansas IND-ansökan (Investigational New Drug) tidigare i år. Den nya studien ska omfatta cirka 50 patienter i EU och USA och den första patienten kommer att rekryteras senare i år, som tidigare meddelats.

När det gäller vårt GBS-program har vi nyligen genomfört flera viktiga initiativ för att öka rekryteringstakten. Den 19 juli 2022 hade 18 av 30 patienter rekryterats och vi förväntar oss att rekryteringen av patienter kommer att accelerera ytterligare under andra halvåret, så att rekryteringen av GBS-patienter kan slutföras mot slutet av 2022.

Slutligen gläder det mig också att Peter Nicklin har utsetts till ny styrelseordförande. Han har stor erfarenhet från ledande roller globalt inom life-science, bland annat från Baxter, Bayer Healthcare, Novartis och Bristol Myers Squibb. Peter Nicklin är för närvarande styrelseordförande i Versantis AG (CH), Sciensus Ltd (Storbritannien) och Tunstall Group Ltd (Storbritannien). Han har arbetat över hela världen och bor nu i Europa.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, men även när det gäller den fortsatta utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för patienter som lider av sällsynta immunologiska sjukdomar.”

Kommande milstolpar

2022     Anti-GBM: Initering av fas 3-studie

2022     NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022 GBS fas 2: Slutförd rekrytering

H2 2022 AMR fas 2: Presentation av första data

H2 2022 Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H1 2023 GBS fas 2: Presentation av första data

2023     Njur­transplantation: Fem års uppföljningsdata

H2 2023 Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024 Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens tisdagen 19 juli 2022 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 10 884 80 16

UK: +44 020 3936 2999

US: +1 646 664 1960

Anslutningskod för deltagare: 729 818

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapporten för januari till juni 2022 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari till juni 2022

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för det andra kvartalet 2022

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.