Lund, den 30 mars 2023. Hansa Biopharma AB ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), som är ett banbrytande bolag inom enzymteknik för sällsynta immunologiska sjukdomar, offentliggör idag årsredovisningen för 2022.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma, kommenterar årsredovisningen:

“2022 var ett framgångsrikt år för Hansa med starka prestationer och framsteg inom hela organisationen. Arbetet med den kommersiella lanseringen och market access-processen (marknads­tillträde) för Idefirix^® i Europa fortskrider som planerat. Det bör särskilt noteras att kommersiellt marknads­tillträde hade erhållits i elva europeiska länder vid årsslutet 2022, inklusive fyra av de fem största marknaderna: Tyskland, Storbritannien, Italien och Frankrike. Fortsatt arbete med market access-processen pågår i nio länder, däribland Spanien.

I augusti publicerades de första medicinska riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter av ESOT (European Society for Organ Transplantation). Dessa riktlinjer är de första som innefattar Idefirix^® och de utgör en första internationell konsensus om en behandlings­väg för njur­transplantationspatienter med stora icke tillgodosedda behov. Den tidiga publiceringen av dessa riktlinjer understryker den viktiga roll som Idefirix^® kan spela som en ny, revolutionerande behandling för att möjliggöra njur­transplantationer och utgör ett viktigt steg för att säkerställa användningen av Idefirix^® som en potentiell ny vårdstandard (”Gold Standard”) inom desensitisering.

I frågan om den kliniska utvecklingen fortsätter vi att göra framsteg i hela vår produktpipeline. I november presenterade vi vår första data från fas 2-programmet rörande AMR efter njur­transplantation (episoder eller organavstötning efter njur­transplantation), vilka visade att imlifidase har en betydligt bättre förmåga att snabbt minska DSA-nivåerna (donatorspecifika antikroppar) än plasmabyte under de fem första dagarna efter behandlingens start.

Under året inledde vi två nya fas 3-studier – den europeiska PAES-studien (uppföljningsstudie efter godkännande) inom njur­transplantation och en pivotal global fas 3-studie rörande sjukdomen anti-GBM. Båda studierna kommer att omfatta 50 patienter och ett stort antal kliniker, då vi breddar vår erfarenhet med målet att imlifidase ska bli en potentiell ny standardbehandling både vid transplantation och för akuta autoimmuna sjukdomar.

I USA fortsätter rekryteringen av patienter till vår tredje pågående fas 3-studie, den pivotala ConfIdeS-studien inom njur­transplantation. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njur­transplantation för hög­sensitiserade patienter som väntar på en njur­e från en avliden donator via det amerikanska njur­allokeringssystemet. Vi räknar med att rekryteringen till studien blir klar under det första halvåret 2023, medan randomiseringen förväntas bli färdig under andra halvåret 2023. Det har funnits ett stort intresse bland ledande transplantationscenter att delta i denna studie och vi förväntar oss att engagera runt 20 ledande center över hela USA.

Rekryteringen till fas 2-studien rörande Guillain-Barrés syndrom (GBS) påverkades av covid-19-pandemin, vilken ledde till begränsad tillgång till personal på prövningscentren och en brist på intravenöst immunglobulin (IVIg) vid vissa av de deltagande sjukhusen. Vi har arbetat för att komma till rätta med dessa problem och upplevde en ökad patientrekrytering under slutet av 2022. Som tidigare meddelats uppskattas rekryteringen till GBS-studien bli klar under det första halvåret 2023 och de första övergripande resultaten förväntas under andra halvåret 2023.

Jag känner mig nöjd med de resultat som har uppnåtts inom våra prekliniska utvecklingsprogram, i synnerhet vad gäller projektet kring Duchennes muskeldystrofi (DMD) tillsammans med Sarepta Therapeutics inom genterapiområdet och NiceR-programmet som utforskar användningen av andra generationens enzymer för upprepad dosering. I DMD projektet undersöks imlifidase som en potentiell förbehandling för patienter med befintliga IgG-antikroppar mot Sareptas SRP-9001. I dagsläget verkar de data som erhållits lovande och planer har tillkännagivits på att inleda en klinisk studie under 2023. Inom NiceR-programmet slutförde vi vid årets slut de toxikologiska studierna inför IND-ansökan för vår ledande läkemedelskandidat HNSA-5487. Sedan dess har vi erhållit ett CTA-godkännande och vi räknar med att inleda en klinisk studie under första halvåret 2023.

Dessutom är jag nöjd med att vi, samtidigt som kapitalmarknaden för bioteknikföretag fortsatt vara utmanande under hela 2022, lyckades säkra ytterligare finansiering genom två transaktioner, med resultatet att vår finansiering nu har förlängts till 2025. I juli erhöll vi 70 miljoner USD genom en icke-utspädande finansieringsuppgörelse med NovaQuest och i december erhöll vi 40 miljoner USD genom en riktad nyemission som vände sig till amerikanska och andra internationella investerare specialiserade på hälso- och sjukvårdssektorn. De erhållna medlen kommer att hjälpa oss att finansiera förberedelserna för en potentiell lansering av imlifidase för njur­transplantationer i USA, stärka den pågående produktutvecklingen och utöka vår forsknings-pipeline.

Jag känner särskilt stor tacksamhet för våra medarbetares engagemang, passion och hårda arbete under förra året. Vårt mål är att bygga upp och bibehålla ett hög­presterande team, samtidigt som vi skapar en givande och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare. Ett tydligt bevis på vårt framgångsrika arbete inom detta område var att vi för tredje året i rad erhöll utmärkelsen ”Great Place to Work^®”.

För oss på Hansa är hållbarhets­frågorna integrerade i allt vi gör och under 2022 har vi fortsatt att bygga vidare på det formaliserade ESG-ramverk (miljö, sociala frågor och styrning) som skapades under 2021. Inledningsvis har vi identifierat huvudmål för våra prioriteringar inom områdena miljö, sociala frågor och styrning, vilka behandlas separat i vår hållbarhets­redovisning.

Vi har nu ett spännande år framför oss, med flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra behandlings­områden – samtidigt som vår strävan att utveckla och lansera nya, revolutionerande läkemedel som hjälper patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar att leva långa och friska liv fortsätter.”

Hansa Biopharmas Hålllbarhetsrapport 2022 finns tillgänglig på bolagets hemsida.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 30 mars 2023 kl. 08:00 CET.