Pipeline
Med våra kliniska och prekliniska program utvärderar vi imlifidase och HNSA-5487 i en rad av potentiella sjukdomsfall och specifika indikationer.
Imlifidase
EU: Njurtransplantation för högsensitiserade patienter
Kommersialisering pågår baserat på godkännande
Uppföljande klinisk Fas 3-studie pågår parallellt med kommersialisering
EU: Njurtransplantation för högsensitiserade patienter
Nästa förväntade milstolpe
EU: Ytterligare avtal kring subventionering / Slutförande av uppföljningsstudien senast 2025
Övrigt
- Resultat från fas 1-studien har publicerats, Winstedt el al. (2015) PLOS ONE 10(7)
- Lorant et al American Journal of Transplantation och 03+04 studier (Jordan et al New England Journal of Medicine)
- EU-kommissionen har beviljat villkorligt godkännandè för imlifidase for högsensitiserade njurtransplantationspatienter En uppföljande studie efter godkännandet kommer att paborjas parallellt med lanseringen.
USA ”ConfIdeS”: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter
Klinisk Fas-3 studie pågår
USA ”ConfIdeS”: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter
Nästa förväntade milstolpe
Resultat under H2 2025.
Läs mer: NCT04935177
Övrigt
- Resultat frän fas 1-studien har publicerats, Winstedt el al. (2015) PLOS ONE 10(7)
- Lorant et al American Journal of Transplantation och 03+04 studier (Jordan et al New England Journal of Medicine)
GOOD-IDES-02: Antikroppssjukdomen anti-GBM
Klinisk Fas-3 studie pågår
GOOD-IDES-02: Antikroppssjukdomen anti-GBM
Nästa förväntade milstolpe
Slutförd patientrekrytering
(50 patienter)
16-HMedIdes-12: Antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation (AMR)
Klinisk Fas-2 studie slutförd
16-HMedIdes-12: Antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation (AMR)
Nästa förväntade milstolpe
Publicering i referentgranskad tidskrift
15-HMedIdeS-09: Guillain-Barrés syndrom (GBS)
Klinisk Fas-2 studie pågår
15-HMedIdeS-09: Guillain-Barrés syndrom (GBS)
Nästa förväntade milstolpe
Jämförande effektivitetsanalys i 2024.
Prövarinitierad studie i ANCA-associerad vaskulit
Klinisk Fas-2 studie pågår
Prövarinitierad studie i ANCA-associerad vaskulit
Nästa förväntade milstolpe
Slutförd patientrekrytering (10 patienter)
Övrigt
-
(investigator sponsored trial) av Dr. Adrian Schreiber and Dr. Philipp Enghard, vid Charité Universitätsmedizin, Berlin, Tyskland
SRP-9001-104: Förbehandling inför genterapi för Duchennes muskeldystrofi (DMD)
I partnerskap med Sarepta Therapeutics
Klinisk Fas-1b studie pågår
SRP-9001-104: Förbehandling inför genterapi för Duchennes muskeldystrofi (DMD)
Nästa förväntade milstolpe
Rekrytering slutförd.
Förbehandling inför genterapi för Crigler-Najjar syndrom
I partnerskap med Genethon
Preklinisk forskningsfas
Förbehandling inför genterapi för Crigler-Najjar syndrom
Nästa förväntade milstolpe
Initiera klinisk studie
HNSA-5487
NICE-01: HNSA-5487 – Huvudkandidaten för NiceR-programmet
Klinisk Fas-1 studie slutförd
NICE-01: HNSA-5487 – Huvudkandidaten för NiceR-programmet
Nästa förväntade milstolpe
Samordning med regulatoriska myndigheter kring utvecklingsplanen.
Sponsrad forskning
Vi anser att det är viktigt att stödja etisk oberoende klinisk forskning som utförs av kvalificerade tredjepartsforskare (prövningar som sponsras av forskare). Prövare uppmuntras att skicka in studiekoncept till Hansa Biopharma.
Forskare kan kontakta en av våra medicinska kontaktpersoner (MSL) eller skicka ett e-postmeddelande till företagets kommitté för granskning av prövningar som sponsras av forskare på IST-review@hansabiopharma.com.
Är du intresserad av att delta i en klinisk prövning?
Om du är patient och intresserad av att delta i någon av Hansas kliniska prövningar eller studier ska du tala med din läkare.
Compassionate use-program (CUP)
Hansa har åtagit sig att utnyttja sin unika immunmodulerande teknikplattform för att utveckla innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska tillstånd. Vi tar vårt åtagande gentemot patienterna på största allvar. Hansa inser att det är bråttom att utveckla nya behandlingar, men även vikten av att uppfylla de rigorösa vetenskapliga och regulatoriska kraven. Vi är övertygade om att noggranna kliniska prövningar för att utvärdera säkerhet och effekt, samt att erhålla myndighetsgodkännande, är avgörande för att säkerställa att våra behandlingar når så många patienter som möjligt.
Därför kan vi för närvarande inte erbjuda CUP utan att äventyra vår förmåga att genomföra de studier som krävs för att i tid erhålla regulatoriskt godkännande och ge patienterna en bred, rättvis och hållbar tillgång. Vi anser att det lämpligaste sättet att få tillgång till våra försöksbehandlingar är att delta i kliniska prövningar som bedöms av regulatoriska myndigheter över hela världen. Att slutföra våra pågående och framtida kliniska prövningar med omsorg och effektivitet är fortfarande det bästa sättet att erhålla myndighetsgodkännande och säkerställa en bred tillgång till våra behandlingar.
Hansa kommer att fortsätta att utvärdera möjligheten till CUP och kommer att uppdatera vår policy om vår ståndpunkt ändras. Läkare som önskar mer information kan kontakta medinfo@hansabiopharma.com. Vi räknar med att bekräfta mottagandet av förfrågningar inom fem arbetsdagar. För information om Hansas kliniska prövningar, vänligen besök: