Regulatorisk status

Regulatorisk status för imlifidase

EU-kommissionen har gett ett villkorligt godkännande för imlifidase, som marknadsförs som IDEFIRIX^®, för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.¹

^{1. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/IDEFIRIX. [Access May 2024]}

Särläkemedelsstatus

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom) i juli 2018 och för förebyggande av avstötning av transplantat efter transplantation av fasta organ i januari 2017. Efter IDEFIRIX^® villkorliga EMA-godkännande beviljades också tio års marknadsexklusivitet som särläkemedel.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) beviljat särläkemedelsstatus för imlifidase för att förebygga antikroppsmedierad organavstötning (AMR) hos patienter vid transplantation av fasta organ (september 2015), för Guillain-Barrés syndrom (februari 2018) och för anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom (juli 2018). Status som särläkemedel möjliggör incitament för sponsorer, däribland möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.