RareFinance peopleInnovationCareers PipelineCollaborationAdvance treatment SVGOMG The best SVG optimizer and minifier Open SVG Paste markup Demo Contribute SVGOMG provides you several options to clean and compress your SVG files. Clean up, remove, merge, minify. Upload or copy the source of your SVG to get started! 947 bytes → 267 bytes 28.19%
HNSA   SEK  ,  %
Kursinformationen är fördröjd med 15 minuter

Regulatorisk status

Regulatorisk status för imlifidase

EU-kommissionen har gett ett villkorligt godkännande för imlifidase, som marknadsförs som IDEFIRIX®, för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.1

1. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/IDEFIRIX. [Access May 2024]

Särläkemedelsstatus

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom) i juli 2018 och för förebyggande av avstötning av transplantat efter transplantation av fasta organ i januari 2017. Efter IDEFIRIX® villkorliga EMA-godkännande beviljades också tio års marknadsexklusivitet som särläkemedel.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) beviljat särläkemedelsstatus för imlifidase för att förebygga antikroppsmedierad organavstötning (AMR) hos patienter vid transplantation av fasta organ (september 2015), för Guillain-Barrés syndrom (februari 2018) och för anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom (juli 2018). Status som särläkemedel möjliggör incitament för sponsorer, däribland möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.